Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av [18F]RO6958948 som sporstoff for Positron Emission Tomography (PET) avbildning av Tau Burden hos deltakere med Alzheimers sykdom

30. oktober 2017 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En pilot langsgående oppfølgingsstudie av Tau Burden i hjernen til forsøkspersoner med Alzheimers sykdom som tidligere deltok i studie BP29409 ved bruk av [18F]RO6958948 Positron Emission Tomography

Dette er en longitudinell oppfølgingsstudie med deltakere med Alzheimers sykdom (AD) som tidligere deltok i studie BP29409 (NCT02187627). Denne studien er designet for å vurdere den langsgående endringen av Tau-patologi i hjernen til deltakere med AD ved bruk av PET-liganden [18F]RO6958948 og for å vurdere sikkerheten og tolerabiliteten til PET-ligand.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287-0807
        • Johns Hopkins Medical Institutions, Johns Hopkins Outpatient Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • AD-deltakere har tidligere skannet med [18F]RO6958948 i Roche Study BP29409
  • Enighet om å bruke svært effektive prevensjonstiltak
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 32 kilo per kvadratmeter (kg/m^2)
  • En studiepartner som kan følge deltakeren til alle besøk og svare på spørsmål om deltakeren
  • Etter etterforskerens oppfatning kan, basert på sykehistorien og fysisk undersøkelse, trygt tolerere sporstoffadministrasjon og skanningsprosedyrene
  • Dokumentert positiv visuell avlesning (i henhold til lokale prosedyrer for florbetapir eller lignende prosedyrer for andre amyloidsporere) av en amyloid PET-skanning, som etter hovedforskerens oppfatning stemmer overens med en diagnose av AD

Ekskluderingskriterier:

Ekskluderingskriterier for alle deltakere

  • Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk relevant hematologisk, hepatisk, respiratorisk, kardiovaskulær, nyre-, metabolsk, endokrin eller sentralnervesystemsykdom eller andre medisinske tilstander som ikke er godt kontrollert, kan sette deltakeren i fare, kan forstyrre målene for studien, eller gjøre deltakeren uegnet for deltakelse i studien av andre grunner etter hovedforskerens oppfatning
  • Klinisk relevante patologiske funn i fysisk undersøkelse, elektrokardiogram eller laboratorieverdier ved screeningsvurderingen som kan påvirke deltakersikkerheten
  • Kjent historie med klinisk signifikant infeksjonssykdom inkludert autoimmunt mangelsyndrom (AIDS) eller serologisk indikasjon på akutt/kronisk hepatitt B eller C eller humant immunvirusinfeksjon
  • Kvinner i fertil alder må ikke være gravide, eller ammende og humant koriongonadotropin i serum (HCG) må være negativt på tidspunktet for screeningbesøk 1, og urin-HCG må være negativt ved alle påfølgende besøk
  • Tap eller donasjon av mer enn 450 milliliter (ml) blod i løpet av 4 måneder før screening eller donasjon av plasma innen 14 dager etter screening
  • Uegnede vener for gjentatt venepunktur
  • Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk eller positivt resultat fra urinscreening for misbruk av narkotika
  • Har mottatt en undersøkelsesmedisin i løpet av de siste 3 månedene eller 5 ganger eliminasjonshalveringstiden, avhengig av hva som er lengst, før påmelding Eksklusjonskriterier knyttet til prøveprosedyrer
  • Har hatt eller planlegger å ha eksponering for ioniserende stråling som i kombinasjon med studierelaterte traceradministrasjoner og skanningsprosedyrer vil resultere i en kumulativ eksponering som overskrider den anbefalte årlige eksponeringsgrensen
  • Tilstedeværelse av pacemakere; aneurisme klipp; kunstige hjerteklaffer; øreimplantater; fremmede metallgjenstander i øynene, huden eller kroppen, eller andre forhold som kan kontraindisere en magnetisk resonanstomografi (MRI) skanning
  • Historie med eller lider av klaustrofobi eller føler at han eller hun ikke vil være i stand til å ligge stille på ryggen i MR- eller PET-skanneren
  • Har mottatt behandling rettet mot amyloid-beta eller tau i løpet av de siste 24 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: [18F]RO6958948
Hver deltaker vil motta en enkelt intravenøs (IV) dose av [18F]RO6958948 og en enkelt PET-skanning omtrent 9-24 måneder etter baseline-skanningen (i studie BP29409).
Legemiddel: [18F]RO6958948
Radiomerket lavmolekylær forbindelse, administrert som enkelt IV-injeksjon. Massedosen av [18F]RO6958948 injisert vil være mindre enn eller lik (

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Regional Standardized Uptake Value (SUV), som vurdert av tau PET Brain Scan
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Regionale standardiserte opptaksverdiforhold (SUVR), som vurdert av Tau PET hjerneskanning
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Endring i SUV for forskjellige hjerneregioner
Tidsramme: Baseline til omtrent 24 måneder
Baseline til omtrent 24 måneder
Endring i SUVR for forskjellige hjerneregioner
Tidsramme: Baseline til omtrent 24 måneder
Baseline til omtrent 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Screening til 7-14 dager etter Tau PET-skanning (opptil ca. 7 uker)
Screening til 7-14 dager etter Tau PET-skanning (opptil ca. 7 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

28. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

28. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

7. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BP39126

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på [18F]RO6958948

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere