Valutazione di [18F]RO6958948 come tracciante per l'imaging con tomografia a emissione di positroni (PET) del carico tau nei partecipanti con malattia di Alzheimer

Criterio di inclusione:

• Partecipanti AD precedentemente sottoposti a scansione con [18F]RO6958948 nello studio Roche BP29409
• Accordo per l'uso di misure contraccettive altamente efficaci
• Indice di massa corporea (BMI) tra 18 e 32 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2)
• Un partner di studio in grado di accompagnare il partecipante a tutte le visite e rispondere alle domande sul partecipante
• Secondo l'opinione dello sperimentatore, sulla base dell'anamnesi e dell'esame fisico, può tranquillamente tollerare la somministrazione del tracciante e le procedure di scansione
• Lettura visiva positiva documentata (secondo le procedure locali per florbetapir o procedure simili per altri traccianti amiloidi) di una scansione PET dell'amiloide, che secondo l'opinione del ricercatore principale è coerente con una diagnosi di AD

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione per tutti i partecipanti

• Anamnesi o presenza di malattie ematologiche, epatiche, respiratorie, cardiovascolari, renali, metaboliche, endocrine o del sistema nervoso centrale clinicamente rilevanti o altre condizioni mediche che non sono ben controllate, possono mettere a rischio il partecipante, potrebbero interferire con gli obiettivi del studiare o rendere il partecipante non idoneo alla partecipazione allo studio per qualsiasi altro motivo secondo il parere del ricercatore principale
• Risultati patologici clinicamente rilevanti nell'esame fisico, nell'elettrocardiogramma o nei valori di laboratorio alla valutazione di screening che potrebbero influire sulla sicurezza dei partecipanti
• Anamnesi nota di malattia infettiva clinicamente significativa inclusa la sindrome da deficienza autoimmune (AIDS) o indicazione sierologica di epatite B o C acuta/cronica o infezione da virus immunologico umano
• Le donne in età fertile non devono essere incinte o in allattamento e la gonadotropina corionica umana (HCG) sierica devono essere negative al momento della visita di screening 1 e l'HCG nelle urine deve essere negativo in tutte le visite successive
• Perdita o donazione di più di 450 millilitri (ml) di sangue nei 4 mesi precedenti lo screening o donazione di plasma entro 14 giorni dallo screening
• Vene inadatte per puntura venosa ripetuta
• Storia di abuso di droghe o alcol o risultato positivo dello screening delle urine per droghe d'abuso
• Hanno ricevuto un farmaco sperimentale negli ultimi 3 mesi o 5 volte l'emivita di eliminazione, a seconda di quale sia più lunga, prima dell'arruolamento Criteri di esclusione relativi alle procedure di sperimentazione
• Ha avuto o sta pianificando di avere un'esposizione a radiazioni ionizzanti che, in combinazione con le somministrazioni di traccianti e le procedure di scansione correlate allo studio, comporterebbe un'esposizione cumulativa che supera il limite di esposizione annuale raccomandato
• Presenza di pacemaker; clip per aneurisma; valvole cardiache artificiali; impianti auricolari; oggetti metallici estranei negli occhi, nella pelle o nel corpo o in qualsiasi altra circostanza che possa controindicare una risonanza magnetica (MRI)
• Storia di, o soffre di, claustrofobia o sente che lui o lei non sarà in grado di rimanere sdraiato sulla schiena nella risonanza magnetica o nello scanner PET
• Ha ricevuto un trattamento mirato alla beta-amiloide o alla tau negli ultimi 24 mesi