Évaluation du [18F]RO6958948 en tant que traceur pour l'imagerie par tomographie par émission de positrons (TEP) de la charge tau chez les participants atteints de la maladie d'Alzheimer

Critère d'intégration:

• Participants AD précédemment scannés avec [18F]RO6958948 dans l'étude Roche BP29409
• Accord pour utiliser des mesures contraceptives hautement efficaces
• Indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 32 ​​Kilogrammes par mètre carré (kg/m^2)
• Un partenaire d'étude capable d'accompagner le participant à toutes les visites et de répondre aux questions sur le participant
• De l'avis de l'investigateur, sur la base des antécédents médicaux et de l'examen physique, peut tolérer en toute sécurité l'administration du traceur et les procédures de numérisation
• Lecture visuelle positive documentée (selon les procédures locales pour le florbétapir ou des procédures similaires pour d'autres traceurs amyloïdes) d'une TEP amyloïde, qui, de l'avis de l'investigateur principal, est compatible avec un diagnostic de MA

Critère d'exclusion:

Critères d'exclusion pour tous les participants

• Les antécédents ou la présence de toute maladie hématologique, hépatique, respiratoire, cardiovasculaire, rénale, métabolique, endocrinienne ou du système nerveux central cliniquement pertinente ou d'autres conditions médicales qui ne sont pas bien contrôlées, peuvent mettre le participant en danger, pourraient interférer avec les objectifs du étude, ou rendre le participant inapte à participer à l'étude pour toute autre raison de l'avis de l'investigateur principal
• Résultats pathologiques cliniquement pertinents lors de l'examen physique, de l'électrocardiogramme ou des valeurs de laboratoire lors de l'évaluation de dépistage qui pourraient avoir une incidence sur la sécurité des participants
• Antécédents connus de maladie infectieuse cliniquement significative, y compris le syndrome d'immunodéficience (SIDA) ou une indication sérologique d'hépatite B ou C aiguë/chronique ou d'infection par le virus immunologique humain
• Les femmes en âge de procréer ne doivent pas être enceintes ou allaitantes et la gonadotrophine chorionique humaine (HCG) sérique doit être négative au moment de la visite de dépistage 1, et la HCG urinaire doit être négative lors de toutes les visites suivantes.
• Perte ou don de plus de 450 millilitres (mL) de sang dans les 4 mois précédant le dépistage ou don de plasma dans les 14 jours suivant le dépistage
• Veines inadaptées aux ponctions veineuses répétées
• Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool ou résultat positif d'un test de dépistage de drogues dans l'urine
• Avoir reçu un médicament expérimental au cours des 3 derniers mois ou 5 fois la demi-vie d'élimination, selon la plus longue des deux, avant l'inscription Critères d'exclusion liés aux procédures d'essai
• A été ou prévoit d'être exposé à des rayonnements ionisants qui, combinés aux administrations de traceurs et aux procédures de numérisation liées à l'étude, entraîneraient une exposition cumulée supérieure à la limite d'exposition annuelle recommandée
• Présence de stimulateurs cardiaques ; clips d'anévrisme; valves cardiaques artificielles; implants auriculaires; objets métalliques étrangers dans les yeux, la peau ou le corps, ou toute autre circonstance qui contre-indiquerait une imagerie par résonance magnétique (IRM)
• Antécédents ou souffre de claustrophobie ou estime qu'il ou elle sera incapable de rester immobile sur le dos dans l'IRM ou le scanner TEP
• A reçu un traitement ciblant la bêta-amyloïde ou la protéine tau au cours des 24 derniers mois