Bewertung von [18F]RO6958948 als Tracer für die Positronenemissionstomographie (PET)-Bildgebung der Tau-Belastung bei Teilnehmern an der Alzheimer-Krankheit

Einschlusskriterien:

• AD-Teilnehmer haben zuvor in der Roche-Studie BP29409 mit [18F]RO6958948 gescannt
• Vereinbarung zur Anwendung hochwirksamer Verhütungsmaßnahmen
• Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 32 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2)
• Ein Studienpartner, der den Teilnehmer bei allen Besuchen begleiten und Fragen zum Teilnehmer beantworten kann
• Nach Ansicht des Prüfarztes kann er aufgrund der Anamnese und der körperlichen Untersuchung die Verabreichung von Tracern und die Scanverfahren sicher tolerieren
• Dokumentierte positive visuelle Befundung (gemäß den lokalen Verfahren für Florbetapir oder ähnlichen Verfahren für andere Amyloid-Tracer) eines Amyloid-PET-Scans, der nach Ansicht des Hauptprüfarztes mit der Diagnose AD übereinstimmt

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien für alle Teilnehmer

• Die Anamnese oder das Vorliegen einer klinisch relevanten hämatologischen, hepatischen, respiratorischen, kardiovaskulären, renalen, metabolischen, endokrinen oder zentralen Nervensystemerkrankung oder anderer medizinischer Erkrankungen, die nicht gut kontrolliert werden, kann den Teilnehmer gefährden und die Ziele der Veranstaltung beeinträchtigen oder den Teilnehmer aus anderen Gründen nach Ansicht des Hauptprüfarztes für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen
• Klinisch relevante pathologische Befunde bei der körperlichen Untersuchung, im Elektrokardiogramm oder bei Laborwerten bei der Screening-Bewertung, die sich auf die Sicherheit der Teilnehmer auswirken könnten
• Bekannte klinisch bedeutsame Infektionskrankheiten in der Vorgeschichte, einschließlich Autoimmunschwächesyndrom (AIDS), oder serologische Anzeichen einer akuten/chronischen Hepatitis B oder C oder einer Infektion mit dem humanen Immunvirus
• Frauen im gebärfähigen Alter dürfen nicht schwanger sein oder stillen und humanes Choriongonadotropin (HCG) im Serum muss zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs 1 negativ sein, und Urin-HCG muss bei allen folgenden Besuchen negativ sein
• Verlust oder Spende von mehr als 450 Millilitern (ml) Blut in den 4 Monaten vor dem Screening oder Plasmaspende innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening
• Ungeeignete Venen für eine wiederholte Venenpunktion
• Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder positives Ergebnis einer Urinuntersuchung auf Drogenmissbrauch
• Sie haben innerhalb der letzten 3 Monate oder des Fünffachen der Eliminationshalbwertszeit, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der Einschreibung ein Prüfmedikament erhalten. Ausschlusskriterien im Zusammenhang mit den Studienabläufen
• Hatte oder plant eine Exposition gegenüber ionisierender Strahlung, die in Kombination mit den studienbezogenen Tracer-Verabreichungen und Scanverfahren zu einer kumulativen Exposition führen würde, die den empfohlenen jährlichen Expositionsgrenzwert überschreitet
• Vorhandensein von Herzschrittmachern; Aneurysma-Clips; künstliche Herzklappen; Ohrimplantate; Fremdmetallgegenstände in den Augen, der Haut oder dem Körper oder andere Umstände, die eine Magnetresonanztomographie (MRT) kontraindizieren würden
• Anamnese oder Leiden unter Klaustrophobie oder das Gefühl, dass er oder sie im MRT- oder PET-Scanner nicht still auf dem Rücken liegen kann
• Hat innerhalb der letzten 24 Monate eine Behandlung erhalten, die auf Amyloid-Beta oder Tau abzielte