Ocena [18F]RO6958948 jako znacznika do obrazowania pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) obciążenia Tau u uczestników z chorobą Alzheimera
30 października 2017 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Pilotażowe podłużne badanie uzupełniające obciążenia Tau w mózgu osób z chorobą Alzheimera, które wcześniej uczestniczyły w badaniu BP29409 przy użyciu [18F]RO6958948 Pozytonowej tomografii emisyjnej
Jest to podłużne badanie kontrolne u uczestników z chorobą Alzheimera (AD), którzy wcześniej brali udział w badaniu BP29409 (NCT02187627).
To badanie ma na celu ocenę podłużnej zmiany patologii Tau w mózgu uczestników z AD przy użyciu ligandu PET [18F]RO6958948 oraz ocenę bezpieczeństwa i tolerancji ligandu PET.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
4
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287-0807
- Johns Hopkins Medical Institutions, Johns Hopkins Outpatient Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy AD skanowali wcześniej za pomocą [18F]RO6958948 w badaniu Roche BP29409
- Zgoda na stosowanie wysoce skutecznych środków antykoncepcyjnych
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 32 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2)
- Partner naukowy, który może towarzyszyć uczestnikowi podczas wszystkich wizyt i odpowiadać na pytania dotyczące uczestnika
- W opinii badacza, na podstawie wywiadu i badania fizykalnego, można bezpiecznie tolerować podawanie znacznika i procedury skanowania
- Udokumentowany pozytywny odczyt wzrokowy (zgodnie z lokalnymi procedurami dla florbetapiru lub podobnymi procedurami dla innych znaczników amyloidu) skanu PET amyloidu, który w opinii głównego badacza jest zgodny z rozpoznaniem AZS
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wykluczenia dla wszystkich uczestników
- Historia lub obecność jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby hematologicznej, wątrobowej, oddechowej, sercowo-naczyniowej, nerek, metabolicznej, endokrynologicznej lub ośrodkowego układu nerwowego lub innych schorzeń, które nie są dobrze kontrolowane, mogą narazić uczestnika na ryzyko, mogą kolidować z celami badania lub czynią uczestnika niezdolnym do udziału w badaniu z jakiegokolwiek innego powodu w opinii kierownika projektu
- Klinicznie istotne zmiany patologiczne w badaniu fizykalnym, elektrokardiogramie lub wartościach laboratoryjnych podczas oceny przesiewowej, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika
- Znana historia klinicznie istotnej choroby zakaźnej, w tym zespołu niedoboru autoimmunologicznego (AIDS) lub serologicznego wskazania ostrego/przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C lub zakażenia ludzkim wirusem odpornościowym
- Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży ani karmiące, a wynik HCG w surowicy musi być ujemny w czasie pierwszej wizyty przesiewowej, a HCG w moczu musi być ujemny podczas wszystkich kolejnych wizyt
- Utrata lub oddanie ponad 450 mililitrów (ml) krwi w ciągu 4 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub oddanie osocza w ciągu 14 dni od badania przesiewowego
- Nieodpowiednie żyły do wielokrotnego nakłucia żyły
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu lub pozytywny wynik badania moczu na obecność narkotyków
- Otrzymali badany lek w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub 5-krotności okresu półtrwania w fazie eliminacji, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed włączeniem do badania Kryteria wykluczenia związane z procedurami badania
- Miał lub planuje być narażony na promieniowanie jonizujące, które w połączeniu z podawaniem znacznika i procedurami skanowania związanymi z badaniem skutkowałoby narażeniem przekraczającym zalecany roczny limit narażenia
- Obecność rozruszników serca; klipsy do tętniaków; sztuczne zastawki serca; implanty uszne; obce metalowe przedmioty w oczach, skórze lub ciele lub jakiekolwiek inne okoliczności, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do skanowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
- Historia lub cierpi na klaustrofobię lub czuje, że nie będzie w stanie leżeć spokojnie na plecach w skanerze MRI lub PET
- Otrzymał leczenie ukierunkowane na beta-amyloid lub tau w ciągu ostatnich 24 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: [18F]RO6958948
Każdy uczestnik otrzyma pojedynczą dożylną (IV) dawkę [18F]RO6958948 i pojedynczy skan PET około 9-24 miesięcy po skanowaniu wyjściowym (w badaniu BP29409).
|
Znakowany radioaktywnie związek o niskiej masie cząsteczkowej, podawany jako pojedyncze wstrzyknięcie dożylne.
Masowa dawka wstrzykniętego [18F]RO6958948 będzie mniejsza lub równa (
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Regionalna standaryzowana wartość wychwytu (SUV), oceniana za pomocą skanu mózgu tau PET
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
|
Regionalne znormalizowane współczynniki wartości wychwytu (SUVR), oceniane za pomocą skanowania mózgu Tau PET
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
|
Zmiana w SUV dla różnych regionów mózgu
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 24 miesięcy
|
Linia bazowa do około 24 miesięcy
|
|
Zmiana SUVR dla różnych regionów mózgu
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 24 miesięcy
|
Linia bazowa do około 24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do 7-14 dni po skanowaniu Tau PET (do około 7 tygodni)
|
Badanie przesiewowe do 7-14 dni po skanowaniu Tau PET (do około 7 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 lipca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 września 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 września 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 listopada 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 października 2017
Ostatnia weryfikacja
1 października 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BP39126
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .