Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

[18F]RO6958948:n arviointi merkkiaineena positroniemissiotomografiassa (PET) tau-taakan kuvantamisessa Alzheimerin tautiin osallistuneilla

maanantai 30. lokakuuta 2017 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Pitkittäinen pilottitutkimus Tau-kuormasta Alzheimerin tautia sairastavien potilaiden aivoissa, jotka osallistuivat aiemmin tutkimukseen BP29409 käyttämällä [18F]RO6958948 positroniemissiotomografiaa

Tämä on pitkittäinen seurantatutkimus Alzheimerin tautia (AD) sairastavilla osallistujilla, jotka osallistuivat aiemmin tutkimukseen BP29409 (NCT02187627). Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan tau-patologian pitkittäistä muutosta AD-potilaiden aivoissa käyttämällä PET-ligandia [18F]RO6958948 ja arvioimaan PET-ligandin turvallisuutta ja siedettävyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287-0807
        • Johns Hopkins Medical Institutions, Johns Hopkins Outpatient Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • AD-osanottajat skannattiin aiemmin [18F]RO6958948:lla Rochen tutkimuksessa BP29409
  • Sopimus erittäin tehokkaiden ehkäisymenetelmien käytöstä
  • Painoindeksi (BMI) 18-32 kiloa neliömetriä kohden (kg/m^2)
  • Opintokumppani, joka pystyy seuraamaan osallistujaa kaikilla vierailuilla ja vastaamaan osallistujaa koskeviin kysymyksiin
  • Tutkijan näkemyksen mukaan hän voi sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella sietää turvallisesti merkkiaineen antamista ja skannaustoimenpiteitä
  • Amyloidi-PET-skannauksen dokumentoitu positiivinen visuaalinen tulos (paikallisten florbetapiirin tai vastaavien muiden amyloidimerkkiaineiden menetelmien mukaisesti), joka on päätutkijan mielestä yhdenmukainen AD-diagnoosin kanssa

Poissulkemiskriteerit:

Kaikkien osallistujien poissulkemiskriteerit

  • Kliinisesti merkityksellisten hematologisten, maksan, hengitysteiden, sydän- ja verisuonisairauksien, munuaisten, aineenvaihdunnan, endokriinisten tai keskushermoston sairauksien tai muiden lääketieteellisten tilojen esiintyminen tai esiintyminen, jotka eivät ole hyvin hallinnassa, voivat vaarantaa osallistujan tai häiritä ohjelman tavoitteita. tutkimusta tai tehdä osallistujasta sopimattomaksi osallistumaan tutkimukseen mistään muusta syystä päätutkijan mielestä
  • Kliinisesti merkitykselliset patologiset löydökset fyysisessä tutkimuksessa, EKG:ssa tai seulontaarvioinnin laboratorioarvoissa, jotka voivat vaikuttaa osallistujien turvallisuuteen
  • Tunnettu kliinisesti merkittävä infektiosairaus, mukaan lukien autoimmuunivajausoireyhtymä (AIDS) tai akuutin/kroonisen B- tai C-hepatiitti- tai ihmisen immuunivirusinfektion serologinen indikaatio
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät saa olla raskaana tai imetyksen ja seerumin ihmisen koriongonadotropiinin (HCG) on oltava negatiivisia seulontakäynnin 1 aikana ja virtsan HCG:n tulee olla negatiivinen kaikilla myöhemmillä käynneillä
  • Yli 450 millilitran (ml) veren menetys tai luovutus 4 kuukauden aikana ennen seulontaa tai plasman luovutus 14 päivän sisällä seulonnasta
  • Sopimattomat suonet toistuvaan laskimopunktioon
  • Aiempi huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai positiivinen tulos virtsasta huumeiden väärinkäytön varalta
  • olet saanut tutkimuslääkitystä viimeisen 3 kuukauden aikana tai viisi kertaa eliminaation puoliintumisajan jälkeen, sen mukaan kumpi on pidempi, ennen ilmoittautumista. Tutkimusmenettelyihin liittyvät poissulkemiskriteerit
  • on altistunut tai suunnittelee altistuvansa ionisoivalle säteilylle, joka yhdessä tutkimukseen liittyvien merkkiaineiden annostelun ja skannaustoimenpiteiden kanssa johtaisi kumulatiiviseen altistumiseen, joka ylittää suositellun vuotuisen altistusrajan
  • Sydämentahdistimien läsnäolo; aneurysma leikkeet; keinotekoiset sydämen venttiilit; korva-implantit; vieraita metalliesineitä silmissä, iholla tai kehossa tai mikä tahansa muu seikka, joka saattaisi estää magneettikuvauksen (MRI)
  • Aiemmin klaustrofobiaa tai kärsii siitä tai tuntee, että hän ei pysty makaamaan selällään magneettikuvauksessa tai PET-skanerissa
  • On saanut amyloidi-betaa tai tau-hoitoa viimeisen 24 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: [18F]RO6958948
Jokainen osallistuja saa yhden suonensisäisen (IV) annoksen [18F]RO6958948:aa ja yhden PET-skannauksen noin 9–24 kuukautta perusskannauksen jälkeen (tutkimuksessa BP29409).
Lääke: [18F]RO6958948
Radioleimattu pienimolekyylipainoinen yhdiste, annettu yhtenä IV-injektiona. Injektoidun [18F]RO6958948:n massaannos on pienempi tai yhtä suuri kuin (

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Alueellinen standardisoitu sisäänottoarvo (SUV), tau PET Brain Scanin arvioituna
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
Alueelliset standardisoidut sisäänottoarvosuhteet (SUVR), arvioituna Tau PET -aivoskannauksella
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
SUV:n muutos eri aivoalueille
Aikaikkuna: Perustaso noin 24 kuukauteen
Perustaso noin 24 kuukauteen
Muutos SUVR:ssä eri aivoalueille
Aikaikkuna: Perustaso noin 24 kuukauteen
Perustaso noin 24 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Seulonta 7-14 päivää Tau PET-skannauksen jälkeen (jopa noin 7 viikkoa)
Seulonta 7-14 päivää Tau PET-skannauksen jälkeen (jopa noin 7 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 7. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BP39126

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset [18F]RO6958948

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa