Evaluación de [18F]RO6958948 como trazador para imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET) de la carga de Tau en participantes con enfermedad de Alzheimer

Criterios de inclusión:

• Participantes con AD previamente escaneados con [18F]RO6958948 en el Estudio Roche BP29409
• Acuerdo para usar métodos anticonceptivos altamente efectivos
• Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 32 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2)
• Un compañero de estudio capaz de acompañar al participante a todas las visitas y responder preguntas sobre el participante
• En opinión del investigador, con base en el historial médico y el examen físico, puede tolerar con seguridad la administración del marcador y los procedimientos de exploración.
• Lectura visual positiva documentada (según los procedimientos locales para florbetapir o procedimientos similares para otros trazadores de amiloide) de una tomografía por emisión de positrones de amiloide, que en opinión del investigador principal es consistente con un diagnóstico de EA

Criterio de exclusión:

Criterios de exclusión para todos los participantes

• Los antecedentes o la presencia de cualquier enfermedad hematológica, hepática, respiratoria, cardiovascular, renal, metabólica, endocrina o del sistema nervioso central clínicamente relevante u otras afecciones médicas que no estén bien controladas, pueden poner en riesgo al participante, podrían interferir con los objetivos de la estudio, o hacer que el participante no sea apto para participar en el estudio por cualquier otro motivo en opinión del investigador principal
• Hallazgos patológicos clínicamente relevantes en el examen físico, electrocardiograma o valores de laboratorio en la evaluación de detección que podrían afectar la seguridad del participante
• Antecedentes conocidos de enfermedades infecciosas clínicamente significativas, incluido el síndrome de deficiencia autoinmune (SIDA) o indicación serológica de hepatitis B o C aguda/crónica o infección por el virus de la inmunidad humana
• Las mujeres en edad fértil no deben estar embarazadas ni amamantando y la gonadotropina coriónica humana (HCG) en suero debe ser negativa en el momento de la visita de selección 1, y la HCG en orina debe ser negativa en todas las visitas posteriores
• Pérdida o donación de más de 450 mililitros (mL) de sangre en los 4 meses anteriores a la selección o donación de plasma dentro de los 14 días posteriores a la selección
• Venas inadecuadas para venopunción repetida
• Historial de abuso de drogas o alcohol o resultado positivo de la prueba de orina para drogas de abuso
• Haber recibido un medicamento en investigación en los últimos 3 meses o 5 veces la vida media de eliminación, lo que sea más largo, antes de la inscripción Criterios de exclusión relacionados con los procedimientos del ensayo
• Ha tenido o planea tener exposición a radiación ionizante que, en combinación con las administraciones de trazadores y los procedimientos de escaneo relacionados con el estudio, daría como resultado una exposición acumulada que excede el límite de exposición anual recomendado.
• Presencia de marcapasos; clips para aneurismas; válvulas cardíacas artificiales; implantes de oído; objetos metálicos extraños en los ojos, la piel o el cuerpo, o cualquier otra circunstancia que contraindique una resonancia magnética (IRM)
• Tiene antecedentes de claustrofobia o sufre de claustrofobia o siente que no podrá permanecer acostado boca arriba en el escáner MRI o PET
• Ha recibido tratamiento dirigido a beta-amiloide o tau en los últimos 24 meses