Avaliação de [18F]RO6958948 como traçador para imagens de tomografia por emissão de pósitrons (PET) da carga de Tau em participantes com doença de Alzheimer

Critério de inclusão:

• Participantes do AD previamente escaneados com [18F]RO6958948 no Roche Study BP29409
• Acordo para usar medidas contraceptivas altamente eficazes
• Índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 32 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2)
• Um parceiro de estudo capaz de acompanhar o participante em todas as visitas e responder a perguntas sobre o participante
• Na opinião do investigador, com base no histórico médico e no exame físico, pode tolerar com segurança a administração do traçador e os procedimentos de escaneamento
• Leitura visual positiva documentada (de acordo com os procedimentos locais para florbetapir ou procedimentos semelhantes para outros marcadores amilóides) de uma PET amilóide, que na opinião do investigador principal é consistente com um diagnóstico de DA

Critério de exclusão:

Critérios de exclusão para todos os participantes

• História ou presença de qualquer doença hematológica, hepática, respiratória, cardiovascular, renal, metabólica, endócrina ou do sistema nervoso central clinicamente relevante ou outras condições médicas que não sejam bem controladas podem colocar o participante em risco, podem interferir nos objetivos do estudo, ou tornar o participante inadequado para participação no estudo por qualquer outro motivo na opinião do investigador principal
• Achados patológicos clinicamente relevantes no exame físico, eletrocardiograma ou valores laboratoriais na avaliação de triagem que podem afetar a segurança do participante
• História conhecida de doença infecciosa clinicamente significativa, incluindo síndrome de deficiência autoimune (AIDS) ou indicação sorológica de infecção aguda/crônica por hepatite B ou C ou infecção por vírus imunológico humano
• Mulheres com potencial para engravidar não devem estar grávidas ou amamentando e a gonadotrofina coriônica humana (HCG) sérica deve ser negativa no momento da visita de triagem 1, e a urina HCG deve ser negativa em todas as visitas subsequentes
• Perda ou doação de mais de 450 mililitros (mL) de sangue nos 4 meses anteriores à triagem ou doação de plasma até 14 dias após a triagem
• Veias inadequadas para punção venosa repetida
• História de abuso de drogas ou álcool ou resultado positivo do exame de urina para drogas de abuso
• Ter recebido um medicamento experimental nos últimos 3 meses ou 5 vezes a meia-vida de eliminação, o que for maior, antes da inscrição Critérios de exclusão relacionados aos procedimentos do estudo
• Teve ou está planejando ter exposição à radiação ionizante que, em combinação com as administrações de rastreadores relacionadas ao estudo e procedimentos de varredura, resultaria em uma exposição cumulativa que excede o limite de exposição anual recomendado
• Presença de marcapassos; clipes de aneurisma; válvulas cardíacas artificiais; implantes auriculares; objetos metálicos estranhos nos olhos, pele ou corpo, ou qualquer outra circunstância que contra-indique uma ressonância magnética (MRI)
• História de claustrofobia ou sofre de claustrofobia ou sente que será incapaz de ficar deitado de costas no scanner de ressonância magnética ou PET
• Recebeu tratamento direcionado a beta-amilóide ou tau nos últimos 24 meses