Evaluering af [18F]RO6958948 som sporstof til positronemissionstomografi (PET) billeddannelse af Tau-byrde hos deltagere i Alzheimers sygdom
30. oktober 2017 opdateret af: Hoffmann-La Roche
Et pilotstudie i længderetningen af Tau Burden i hjernen hos forsøgspersoner med Alzheimers sygdom, som tidligere har deltaget i undersøgelse BP29409 ved hjælp af [18F]RO6958948 Positron Emission Tomography
Dette er et longitudinelt opfølgende studie med deltagere med Alzheimers sygdom (AD), som tidligere har deltaget i undersøgelse BP29409 (NCT02187627).
Denne undersøgelse er designet til at vurdere den longitudinelle ændring af Tau-patologi i hjernen hos deltagere med AD ved hjælp af PET-liganden [18F]RO6958948 og til at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af PET-ligand.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
4
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287-0807
- Johns Hopkins Medical Institutions, Johns Hopkins Outpatient Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
25 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- AD-deltagere tidligere scannet med [18F]RO6958948 i Roche Study BP29409
- Aftale om at anvende højeffektive præventionsmidler
- Kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 32 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2)
- En studiepartner i stand til at ledsage deltageren til alle besøg og besvare spørgsmål om deltageren
- Efter investigatorens opfattelse kan, baseret på sygehistorien og fysisk undersøgelse, sikkert tolerere sporstofindgivelse og scanningsprocedurerne
- Dokumenteret positiv visuel aflæsning (i henhold til lokale procedurer for florbetapir eller lignende procedurer for andre amyloide sporstoffer) af en amyloid PET-scanning, som efter hovedforskerens opfattelse er i overensstemmelse med en diagnose af AD
Ekskluderingskriterier:
Eksklusionskriterier for alle deltagere
- Anamnese eller tilstedeværelse af enhver klinisk relevant hæmatologisk, hepatisk, respiratorisk, kardiovaskulær, nyre-, metabolisk, endokrin sygdom eller sygdom i centralnervesystemet eller andre medicinske tilstande, der ikke er godt kontrolleret, kan sætte deltageren i fare, kunne forstyrre målene for undersøgelse, eller gøre deltageren uegnet til deltagelse i undersøgelsen af anden grund efter hovedforskerens opfattelse
- Klinisk relevante patologiske fund i fysisk undersøgelse, elektrokardiogram eller laboratorieværdier ved screeningsvurderingen, der kan påvirke deltagernes sikkerhed
- Kendt historie med klinisk signifikant infektionssygdom, herunder autoimmunt mangelsyndrom (AIDS) eller serologisk indikation på akut/kronisk hepatitis B eller C eller human immunvirusinfektion
- Kvinder i den fødedygtige alder må ikke være gravide, eller ammende og serum humant choriongonadotropin (HCG) skal være negativt på tidspunktet for screeningsbesøg 1, og urin-HCG skal være negativt ved alle efterfølgende besøg
- Tab eller donation af mere end 450 milliliter (ml) blod i de 4 måneder før screening eller donation af plasma inden for 14 dage efter screening
- Uegnede vener til gentagen venepunktur
- Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug eller positivt resultat fra urinscreening for misbrugsstoffer
- Har modtaget en forsøgsmedicin inden for de sidste 3 måneder eller 5 gange eliminationshalveringstiden, alt efter hvad der er længst, før tilmelding Eksklusionskriterier relateret til forsøgsprocedurer
- Har haft eller planlægger at blive udsat for ioniserende stråling, der i kombination med de undersøgelsesrelaterede sporstofadministrationer og scanningsprocedurer ville resultere i en kumulativ eksponering, der overstiger den anbefalede årlige eksponeringsgrænse
- Tilstedeværelse af pacemakere; aneurisme klip; kunstige hjerteklapper; øreimplantater; fremmede metalgenstande i øjnene, huden eller kroppen eller enhver anden omstændighed, der ville kontraindicere en magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanning
- Anamnese med eller lider af klaustrofobi eller føler, at han eller hun ikke vil være i stand til at ligge stille på ryggen i MR- eller PET-scanneren
- Har modtaget behandling rettet mod amyloid-beta eller tau inden for de sidste 24 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: [18F]RO6958948
Hver deltager vil modtage en enkelt intravenøs (IV) dosis af [18F]RO6958948 og en enkelt PET-scanning cirka 9-24 måneder efter baseline-scanningen (i undersøgelse BP29409).
|
Radioaktivt mærket forbindelse med lav molekylvægt, indgivet som enkelt IV-injektion.
Massedosis af [18F]RO6958948 injiceret vil være mindre end eller lig med (
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Regional Standardized Uptake Value (SUV), som vurderet af tau PET Brain Scan
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Regionale standardiserede optagelsesværdiforhold (SUVR), som vurderet af Tau PET hjernescanning
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Ændring i SUV for forskellige hjerneregioner
Tidsramme: Baseline til cirka 24 måneder
|
Baseline til cirka 24 måneder
|
|
Ændring i SUVR for forskellige hjerneregioner
Tidsramme: Baseline til cirka 24 måneder
|
Baseline til cirka 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Screening til 7-14 dage efter Tau PET-scanning (op til ca. 7 uger)
|
Screening til 7-14 dage efter Tau PET-scanning (op til ca. 7 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. juli 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. september 2016
Studieafslutning (Faktiske)
28. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. juni 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. juni 2016
Først opslået (Skøn)
7. juni 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. november 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. oktober 2017
Sidst verificeret
1. oktober 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BP39126
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .