Evaluatie van [18F]RO6958948 als tracer voor positronemissietomografie (PET) beeldvorming van tau-belasting bij deelnemers aan de ziekte van Alzheimer

Inclusiecriteria:

• AD-deelnemers scanden eerder met [18F]RO6958948 in Roche Study BP29409
• Overeenstemming om zeer effectieve anticonceptiemaatregelen te gebruiken
• Body mass index (BMI) tussen 18 en 32 kilogram per vierkante meter (kg/m^2)
• Een studiepartner die de deelnemer naar alle bezoeken kan begeleiden en vragen over de deelnemer kan beantwoorden
• Naar de mening van de onderzoeker kan op basis van de medische geschiedenis en het lichamelijk onderzoek de tracertoediening en de scanprocedures veilig worden verdragen
• Gedocumenteerde positieve visuele aflezing (volgens lokale procedures voor florbetapir of vergelijkbare procedures voor andere amyloïde tracers) van een amyloïde PET-scan, die naar de mening van de hoofdonderzoeker consistent is met een diagnose van AD

Uitsluitingscriteria:

Uitsluitingscriteria voor alle deelnemers

• Voorgeschiedenis of aanwezigheid van een klinisch relevante hematologische, hepatische, respiratoire, cardiovasculaire, nier-, metabolische, endocriene of centrale zenuwstelselziekte of andere medische aandoeningen die niet goed onder controle zijn, kan de deelnemer in gevaar brengen, kan interfereren met de doelstellingen van de onderzoek, of om een ​​andere reden naar het oordeel van de hoofdonderzoeker de deelnemer ongeschikt maken voor deelname aan het onderzoek
• Klinisch relevante pathologische bevindingen bij lichamelijk onderzoek, elektrocardiogram of laboratoriumwaarden bij de screeningsbeoordeling die van invloed kunnen zijn op de veiligheid van de deelnemer
• Bekende voorgeschiedenis van klinisch significante infectieziekte waaronder auto-immunodeficiëntiesyndroom (AIDS) of serologische indicatie van acute/chronische hepatitis B of C of infectie met het humaan immunovirus
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd mogen niet zwanger zijn, of borstvoeding geven en humaan choriongonadotrofine (HCG) in serum moet negatief zijn op het moment van screeningbezoek 1, en HCG in de urine moet negatief zijn bij alle volgende bezoeken
• Verlies of donatie van meer dan 450 milliliter (ml) bloed in de 4 maanden voor screening of donatie van plasma binnen 14 dagen na screening
• Ongeschikte aderen voor herhaalde venapunctie
• Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik of positief resultaat van urinescreening op drugsmisbruik
• In de afgelopen 3 maanden of 5 keer de eliminatiehalfwaardetijd, afhankelijk van welke langer is, voorafgaand aan de inschrijving een onderzoeksmedicatie hebben gekregen Uitsluitingscriteria met betrekking tot proefprocedures
• Heeft blootstelling gehad of is van plan blootstelling te hebben aan ioniserende straling die in combinatie met de studiegerelateerde tracer-toedieningen en scanprocedures zou resulteren in een cumulatieve blootstelling die de aanbevolen jaarlijkse blootstellingslimiet overschrijdt
• Aanwezigheid van pacemakers; aneurysma clips; kunstmatige hartkleppen; oorimplantaten; vreemde metalen voorwerpen in de ogen, huid of lichaam, of enige andere omstandigheid die een contra-indicatie zou vormen voor een MRI-scan (Magnetic Resonance Imaging)
• Geschiedenis van, of lijdt aan, claustrofobie of voelt dat hij of zij niet stil zal kunnen liggen op hun rug in de MRI- of PET-scanner
• Heeft in de afgelopen 24 maanden een behandeling ondergaan die gericht was op amyloïde-bèta of tau