Hodnocení [18F]RO6958948 jako indikátoru pro zobrazování pozitronové emisní tomografie (PET) Tau zátěže u účastníků Alzheimerovy choroby
30. října 2017 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Pilotní longitudinální následná studie zátěže Tau v mozku subjektů s Alzheimerovou chorobou, kteří se dříve účastnili studie BP29409 pomocí pozitronové emisní tomografie [18F]RO6958948
Toto je longitudinální následná studie u účastníků s Alzheimerovou chorobou (AD), kteří se dříve účastnili studie BP29409 (NCT02187627).
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila longitudinální změnu patologie Tau v mozku účastníků s AD pomocí PET ligandu [18F]RO6958948 a aby vyhodnotila bezpečnost a snášenlivost PET ligandu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
4
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287-0807
- Johns Hopkins Medical Institutions, Johns Hopkins Outpatient Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci AD dříve skenovali pomocí [18F]RO6958948 ve studii Roche BP29409
- Souhlas s používáním vysoce účinných antikoncepčních opatření
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 32 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2)
- Studijní partner schopný doprovázet účastníka na všechny návštěvy a odpovídat na otázky o účastníkovi
- Podle názoru zkoušejícího, na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření, může bezpečně tolerovat podávání indikátoru a skenovací postupy
- Zdokumentovaný pozitivní vizuální odečet (podle místních postupů pro florbetapir nebo podobných postupů pro jiné amyloidní indikátory) amyloidového PET skenu, který je podle názoru hlavního výzkumníka v souladu s diagnózou AD
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení pro všechny účastníky
- Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli klinicky relevantního hematologického, jaterního, respiračního, kardiovaskulárního, renálního, metabolického, endokrinního onemocnění nebo onemocnění centrálního nervového systému nebo jiných zdravotních stavů, které nejsou dobře kontrolovány, mohou vystavit účastníka riziku a mohou narušit cíle studie. studie nebo učinit účastníka nevhodným pro účast ve studii z jakéhokoli jiného důvodu podle názoru hlavního řešitele
- Klinicky relevantní patologické nálezy při fyzikálním vyšetření, elektrokardiogramu nebo laboratorních hodnotách při screeningovém hodnocení, které by mohly ovlivnit bezpečnost účastníků
- Známá anamnéza klinicky významného infekčního onemocnění včetně syndromu autoimunitní nedostatečnosti (AIDS) nebo sérologické indikace akutní/chronické hepatitidy B nebo C nebo infekce lidským imunitním virem
- Ženy ve fertilním věku nesmějí být těhotné nebo kojící a sérový lidský choriový gonadotropin (HCG) musí být v době screeningové návštěvy 1 negativní a HCG v moči musí být negativní při všech následujících návštěvách
- Ztráta nebo darování více než 450 mililitrů (ml) krve během 4 měsíců před screeningem nebo darování plazmy během 14 dnů od screeningu
- Nevhodné žíly pro opakovanou venepunkci
- Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu nebo pozitivní výsledek vyšetření moči na zneužívání drog
- Obdrželi hodnocený lék během posledních 3 měsíců nebo 5násobku poločasu eliminace, podle toho, co je delší, před zařazením Kritéria vyloučení související se zkušebními postupy
- měl nebo plánuje vystavení ionizujícímu záření, které by v kombinaci s podáváním stopovacích látek a skenovacími postupy vedlo ke kumulativní expozici překračující doporučený roční limit expozice
- Přítomnost kardiostimulátorů; svorky na aneuryzma; umělé srdeční chlopně; ušní implantáty; cizí kovové předměty v očích, kůži nebo těle nebo jiné okolnosti, které by kontraindikovaly vyšetření magnetickou rezonancí (MRI)
- Anamnéza nebo trpí klaustrofobií nebo má pocit, že nebude schopen klidně ležet na zádech na MRI nebo PET skeneru
- Během posledních 24 měsíců podstoupil léčbu zaměřenou na amyloid-beta nebo tau
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: [18F]RO6958948
Každý účastník obdrží jednu intravenózní (IV) dávku [18F]RO6958948 a jeden PET sken přibližně 9-24 měsíců po základním skenování (ve studii BP29409).
|
Radioaktivně značená sloučenina s nízkou molekulovou hmotností, podávaná jako jediná IV injekce.
Hmotnostní dávka injikovaného [18F]RO6958948 bude menší nebo rovna (
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Regionální standardizovaná hodnota vychytávání (SUV), jak byla vyhodnocena pomocí tau PET Brain Scan
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
|
Regionální standardizované poměry hodnoty vychytávání (SUVR), jak byly vyhodnoceny pomocí Tau PET Brain Scan
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
|
Změna SUV pro různé oblasti mozku
Časové okno: Výchozí stav přibližně 24 měsíců
|
Výchozí stav přibližně 24 měsíců
|
|
Změna v SUVR pro různé oblasti mozku
Časové okno: Výchozí stav přibližně 24 měsíců
|
Výchozí stav přibližně 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Screening do 7-14 dnů po Tau PET skenu (až přibližně 7 týdnů)
|
Screening do 7-14 dnů po Tau PET skenu (až přibližně 7 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. července 2016
Primární dokončení (Aktuální)
28. září 2016
Dokončení studie (Aktuální)
28. září 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. června 2016
První zveřejněno (Odhad)
7. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. listopadu 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. října 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BP39126
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .