- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02792322
Chirurgia robotyczna w pozycji siedzącej w łagodnych i złośliwych zmianach głowy i szyi
30 maja 2025 zaktualizowane przez: Kathryn (Katie) M. Van Abel, Mayo Clinic
Badanie pilotażowe oceniające chirurgię robotyczną w pozycji siedzącej lub leżącej na łagodnych i złośliwych zmianach głowy i szyi przy użyciu robotycznych systemów chirurgicznych da Vinci i zmodyfikowanego instrumentarium przezustnego
To badanie ma na celu zbadanie, czy chirurgia przezustna z pacjentem w pozycji siedzącej przy użyciu zrobotyzowanego systemu chirurgicznego da Vinci® (Intuitive Surgical, Inc., Sunnyvale, Kalifornia) umożliwi lepszą wizualizację i przyspieszenie usunięcia łagodnych i złośliwych guzów gardła .
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zrobotyzowany system chirurgiczny da Vinci (Intuitive Surgical, Inc., Sunnyvale, Kalifornia) oceniany w tym badaniu pilotażowym składa się z 3 podstawowych elementów: konsoli chirurga, przegubowych ramion mechanicznych i narzędzi, które można sterylizować.
Konsola zawiera komputer, monitor wideo i elementy sterujące instrumentem i znajduje się na sali operacyjnej obok stołu operacyjnego.
Konsola jest połączona za pośrednictwem komputera z mechanicznymi ramionami trzymającymi endoskop (chirurgiczną kamerę telewizyjną) oraz sterylne narzędzia chirurgiczne (np. kleszcze, nożyczki, elektrokoagulacja itp.).
Ramiona te znajdują się bezpośrednio przy pacjencie na stole operacyjnym.
Chirurg siedzi przy konsoli i kontroluje położenie i ruch ramion oraz narzędzi chirurgicznych.
Projekt tych narzędzi opiera się na powszechnie stosowanych instrumentach chirurgicznych o ugruntowanej pozycji.
Robotyczny system chirurgiczny da Vinci (Intuitive Surgical, Inc., Sunnyvale, Kalifornia) to system „ręcznej chirurgii sterowanej obrazem”, który jest wspomagany komputerowo, a nie „operacyjna operacja sterowana komputerowo”, w której chirurg programuje komputer do wykonania operacji a robot wykonuje operację (znaną również jako urządzenie „frezujące”).
Zastosowanie Robotycznego Systemu Chirurgicznego da Vinci (Intuitive Surgical, Inc., Sunnyvale, Kalifornia) we wspomnianej konfiguracji umożliwia w rzeczywistości dokładne przełożenie ruchów dłoni i palców chirurga na konsoli na precyzyjne i wolne od drżenia ruchy ramion i instrumenty.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent musi przedstawić wskazania do zabiegu diagnostycznego lub terapeutycznego z powodu łagodnych lub złośliwych chorób głowy i szyi.
- Pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wykluczenia przed operacją:
- Niewyjaśniona gorączka i/lub nieleczona, aktywna infekcja.
- Ciąża pacjentki.
- Wcześniejsze operacje głowy i szyi wykluczające zabiegi z użyciem robota.
- Obecność stanów medycznych przeciwwskazanych do znieczulenia ogólnego lub standardowych metod chirurgicznych.
Kryteria wykluczenia śródoperacyjnego:
- Uznaje się, że czasami pacjentów nie można wykluczyć z udziału w badaniu, dopóki nie zostaną przygotowane na bloku operacyjnym, tak aby ich anatomia była odsłonięta i dostępna do analizy medycznej. Następujące sytuacje przedstawiają przypadki, w których pacjenci zostaliby wykluczeni z tego badania na podstawie ustaleń anatomicznych niewidocznych w warunkach przedoperacyjnych:
- Niezdolność do odpowiedniej wizualizacji anatomii lub umieszczenia oprzyrządowania robota w celu wykonania diagnostycznego lub terapeutycznego podejścia chirurgicznego w pozycji siedzącej.
- W takiej sytuacji procedura zostanie zakończona standardową chirurgią przezustną z użyciem robota lub można wybrać podejście alternatywne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Chirurgia robotyczna przez jamę ustną (TORS)
Pacjenci mają operację TORS w pozycji siedzącej
|
Pacjent będzie miał operację TORS w pozycji siedzącej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakończenie operacji TORS w pozycji siedzącej
Ramy czasowe: Środki oceniane w czasie interwencji (podczas operacji)
|
Rejestrowanie liczby zabiegów, które przeprowadzono u uczestników w pozycji siedzącej
|
Środki oceniane w czasie interwencji (podczas operacji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość czasu chirurgicznego uczestników
Ramy czasowe: Środki oceniane w czasie interwencji (podczas operacji)
|
Czasy rozpoczęcia i zakończenia operacji są odnotowywane w dokumentacji medycznej
|
Środki oceniane w czasie interwencji (podczas operacji)
|
|
Szacunkowa ilość utraconej krwi podczas operacji uczestników
Ramy czasowe: Środki oceniane w czasie interwencji (podczas operacji)
|
Odnotować utratę krwi podczas operacji, oszacowaną przez prowadzącego chirurga
|
Środki oceniane w czasie interwencji (podczas operacji)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kathryn Van Abel, MD, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Weinstein GS, O'Malley BW Jr, Magnuson JS, Carroll WR, Olsen KD, Daio L, Moore EJ, Holsinger FC. Transoral robotic surgery: a multicenter study to assess feasibility, safety, and surgical margins. Laryngoscope. 2012 Aug;122(8):1701-7. doi: 10.1002/lary.23294. Epub 2012 Jul 2.
- Matjasko J, Petrozza P, Cohen M, Steinberg P. Anesthesia and surgery in the seated position: analysis of 554 cases. Neurosurgery. 1985 Nov;17(5):695-702. doi: 10.1227/00006123-198511000-00001.
- Engelhardt M, Folkers W, Brenke C, Scholz M, Harders A, Fidorra H, Schmieder K. Neurosurgical operations with the patient in sitting position: analysis of risk factors using transcranial Doppler sonography. Br J Anaesth. 2006 Apr;96(4):467-72. doi: 10.1093/bja/ael015. Epub 2006 Feb 7.
- Van Abel KM, Moore EJ. The rise of transoral robotic surgery in the head and neck: emerging applications. Expert Rev Anticancer Ther. 2012 Mar;12(3):373-80. doi: 10.1586/era.12.7.
- Moore EJ, Olsen KD, Martin EJ. Concurrent neck dissection and transoral robotic surgery. Laryngoscope. 2011 Mar;121(3):541-4. doi: 10.1002/lary.21435. Epub 2011 Jan 4.
- Weinstein GS, O'Malley BW Jr, Desai SC, Quon H. Transoral robotic surgery: does the ends justify the means? Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2009 Apr;17(2):126-31. doi: 10.1097/MOO.0b013e32832924f5.
- Holzgreve W, Miny P, Holzgreve A, Rehder H. [Ultrasound findings as a sign of fetal triploidy]. Ultraschall Med. 1986 Aug;7(4):169-71. doi: 10.1055/s-2007-1011939. German.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 lipca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 maja 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
7 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-001297
- NCI-2022-10968 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .