Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgia robotyczna w pozycji siedzącej w łagodnych i złośliwych zmianach głowy i szyi

30 maja 2025 zaktualizowane przez: Kathryn (Katie) M. Van Abel, Mayo Clinic

Badanie pilotażowe oceniające chirurgię robotyczną w pozycji siedzącej lub leżącej na łagodnych i złośliwych zmianach głowy i szyi przy użyciu robotycznych systemów chirurgicznych da Vinci i zmodyfikowanego instrumentarium przezustnego

To badanie ma na celu zbadanie, czy chirurgia przezustna z pacjentem w pozycji siedzącej przy użyciu zrobotyzowanego systemu chirurgicznego da Vinci® (Intuitive Surgical, Inc., Sunnyvale, Kalifornia) umożliwi lepszą wizualizację i przyspieszenie usunięcia łagodnych i złośliwych guzów gardła .

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zrobotyzowany system chirurgiczny da Vinci (Intuitive Surgical, Inc., Sunnyvale, Kalifornia) oceniany w tym badaniu pilotażowym składa się z 3 podstawowych elementów: konsoli chirurga, przegubowych ramion mechanicznych i narzędzi, które można sterylizować. Konsola zawiera komputer, monitor wideo i elementy sterujące instrumentem i znajduje się na sali operacyjnej obok stołu operacyjnego. Konsola jest połączona za pośrednictwem komputera z mechanicznymi ramionami trzymającymi endoskop (chirurgiczną kamerę telewizyjną) oraz sterylne narzędzia chirurgiczne (np. kleszcze, nożyczki, elektrokoagulacja itp.). Ramiona te znajdują się bezpośrednio przy pacjencie na stole operacyjnym. Chirurg siedzi przy konsoli i kontroluje położenie i ruch ramion oraz narzędzi chirurgicznych. Projekt tych narzędzi opiera się na powszechnie stosowanych instrumentach chirurgicznych o ugruntowanej pozycji. Robotyczny system chirurgiczny da Vinci (Intuitive Surgical, Inc., Sunnyvale, Kalifornia) to system „ręcznej chirurgii sterowanej obrazem”, który jest wspomagany komputerowo, a nie „operacyjna operacja sterowana komputerowo”, w której chirurg programuje komputer do wykonania operacji a robot wykonuje operację (znaną również jako urządzenie „frezujące”). Zastosowanie Robotycznego Systemu Chirurgicznego da Vinci (Intuitive Surgical, Inc., Sunnyvale, Kalifornia) we wspomnianej konfiguracji umożliwia w rzeczywistości dokładne przełożenie ruchów dłoni i palców chirurga na konsoli na precyzyjne i wolne od drżenia ruchy ramion i instrumenty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi przedstawić wskazania do zabiegu diagnostycznego lub terapeutycznego z powodu łagodnych lub złośliwych chorób głowy i szyi.
  • Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wykluczenia przed operacją:

  • Niewyjaśniona gorączka i/lub nieleczona, aktywna infekcja.
  • Ciąża pacjentki.
  • Wcześniejsze operacje głowy i szyi wykluczające zabiegi z użyciem robota.
  • Obecność stanów medycznych przeciwwskazanych do znieczulenia ogólnego lub standardowych metod chirurgicznych.

Kryteria wykluczenia śródoperacyjnego:

  • Uznaje się, że czasami pacjentów nie można wykluczyć z udziału w badaniu, dopóki nie zostaną przygotowane na bloku operacyjnym, tak aby ich anatomia była odsłonięta i dostępna do analizy medycznej. Następujące sytuacje przedstawiają przypadki, w których pacjenci zostaliby wykluczeni z tego badania na podstawie ustaleń anatomicznych niewidocznych w warunkach przedoperacyjnych:
  • Niezdolność do odpowiedniej wizualizacji anatomii lub umieszczenia oprzyrządowania robota w celu wykonania diagnostycznego lub terapeutycznego podejścia chirurgicznego w pozycji siedzącej.
  • W takiej sytuacji procedura zostanie zakończona standardową chirurgią przezustną z użyciem robota lub można wybrać podejście alternatywne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Chirurgia robotyczna przez jamę ustną (TORS)
Pacjenci mają operację TORS w pozycji siedzącej
Pacjent będzie miał operację TORS w pozycji siedzącej
Inne nazwy:
  • Robotyczne systemy chirurgiczne Da Vinci

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakończenie operacji TORS w pozycji siedzącej
Ramy czasowe: Środki oceniane w czasie interwencji (podczas operacji)
Rejestrowanie liczby zabiegów, które przeprowadzono u uczestników w pozycji siedzącej
Środki oceniane w czasie interwencji (podczas operacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość czasu chirurgicznego uczestników
Ramy czasowe: Środki oceniane w czasie interwencji (podczas operacji)
Czasy rozpoczęcia i zakończenia operacji są odnotowywane w dokumentacji medycznej
Środki oceniane w czasie interwencji (podczas operacji)
Szacunkowa ilość utraconej krwi podczas operacji uczestników
Ramy czasowe: Środki oceniane w czasie interwencji (podczas operacji)
Odnotować utratę krwi podczas operacji, oszacowaną przez prowadzącego chirurga
Środki oceniane w czasie interwencji (podczas operacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Kathryn Van Abel, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

7 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-001297
  • NCI-2022-10968 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj