Robotkirurgi i siddende stilling for benigne og ondartede læsioner i hoved og nakke
5. juli 2023 opdateret af: Kathryn (Katie) M. Van Abel, Mayo Clinic
En pilotundersøgelse, der vurderer robotkirurgi i siddende eller liggende stilling for benigne og ondartede læsioner i hoved og nakke ved hjælp af da Vinci robotkirurgiske systemer og modificeret transoral instrumentering
Denne undersøgelse er designet til at undersøge, om transoral kirurgi med patienten i siddende stilling ved hjælp af da Vinci® Robotic Surgical System (Intuitive Surgical, Inc., Sunnyvale, CA) vil muliggøre bedre visualisering og fremskyndet fjernelse af benigne og ondartede tumorer i halsen .
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Da Vinci Robotic Surgical System (Intuitive Surgical, Inc., Sunnyvale, CA), der evalueres i denne pilotundersøgelse, består af 3 grundlæggende komponenter: en kirurgkonsol, leddelte mekaniske arme og steriliserbare instrumenter.
Konsollen inkluderer en computer, videomonitor og instrumentkontroller og er placeret i operationsstuen ved siden af operationsbordet.
Konsollen er forbundet via computer til de mekaniske arme, der holder endoskopet (kirurgisk tv-kamera) og sterile kirurgiske værktøjer (f.eks. pincet, sakse, elektrokauteri osv.).
Disse arme er placeret umiddelbart ved siden af patienten på operationsbordet.
Kirurgen sidder ved konsollen og kontrollerer positionen og bevægelsen af arme og kirurgiske værktøjer.
Designet af disse værktøjer er baseret på veletablerede, almindeligt anvendte kirurgiske instrumenter.
Da Vinci Robotic Surgical System (Intuitive Surgical, Inc., Sunnyvale, CA) er et "manuel billedstyret kirurgi"-system, der er computerforbedret snarere end "computerstyret robotkirurgi", hvor kirurgen programmerer computeren til at udføre operationen og robotten udfører operationen (også kendt som en "fræsningsanordning").
Brug af da Vinci Robotic Surgical System (Intuitive Surgical, Inc., Sunnyvale, CA) i den førnævnte konfiguration letter faktisk en nøjagtig oversættelse af kirurgens hånd- og fingerbevægelser ved konsollen til præcise og rystende bevægelser af armene og instrumenter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Rekruttering
- Mayo Clinic in Rochester
-
Kontakt:
- Kathryn Van Abel, MD
- Telefonnummer: 507-284-3542
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten skal fremvise indikationer for diagnostisk eller terapeutisk kirurgi for benigne eller ondartede sygdomme i hoved og nakke.
- Skriftligt informeret samtykke.
Kriterier for præoperativ udelukkelse:
- Uforklarlig feber og/eller ubehandlet, aktiv infektion.
- Patient graviditet.
- Tidligere hoved- og nakkeoperationer, der udelukker robotprocedurer.
- Tilstedeværelsen af medicinske tilstande, der kontraindikerer generel anæstesi eller standard kirurgiske tilgange.
Intraoperative ekskluderingskriterier:
- Det erkendes, at patienter nogle gange ikke kan udelukkes fra undersøgelsesdeltagelse, før de er forberedte i den kirurgiske suite, således at deres anatomi er blotlagt og tilgængelig for medicinsk analyse. Følgende situationer repræsenterer tilfælde, hvor patienter vil blive udelukket fra denne undersøgelse baseret på anatomiske fund, der ikke er tydelige i den præoperative indstilling:
- Manglende evne til tilstrækkeligt at visualisere anatomi eller placere robotinstrumenter til at udføre den diagnostiske eller terapeutiske kirurgiske tilgang i siddende stilling.
- Under disse omstændigheder vil proceduren blive afsluttet med standard robottransoral kirurgi, eller der kan vælges en alternativ tilgang.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Trans Oral Robotic Surgery (TORS)
Patienter skal have en TORS-operation i siddende stilling
|
Patienten skal have en TORS-operation i siddende stilling
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TORS operation afslutning i siddende stilling
Tidsramme: Foranstaltninger vurderet på tidspunktet for intervention (under operation)
|
Registrering af hvor mange deltageres operation, der blev gennemført i siddende stilling
|
Foranstaltninger vurderet på tidspunktet for intervention (under operation)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Længden af deltagernes operationstid
Tidsramme: Foranstaltninger vurderet på tidspunktet for intervention (under operation)
|
Kirurgiske start- og stoptidspunkter noteres i journalen
|
Foranstaltninger vurderet på tidspunktet for intervention (under operation)
|
|
Estimeret mængde blodtab under deltagernes operation
Tidsramme: Foranstaltninger vurderet på tidspunktet for intervention (under operation)
|
Registrer blodtab under operationen som anslået af den ledende kirurg
|
Foranstaltninger vurderet på tidspunktet for intervention (under operation)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kathryn Van Abel, MD, Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Weinstein GS, O'Malley BW Jr, Magnuson JS, Carroll WR, Olsen KD, Daio L, Moore EJ, Holsinger FC. Transoral robotic surgery: a multicenter study to assess feasibility, safety, and surgical margins. Laryngoscope. 2012 Aug;122(8):1701-7. doi: 10.1002/lary.23294. Epub 2012 Jul 2.
- Moore EJ, Olsen SM, Laborde RR, Garcia JJ, Walsh FJ, Price DL, Janus JR, Kasperbauer JL, Olsen KD. Long-term functional and oncologic results of transoral robotic surgery for oropharyngeal squamous cell carcinoma. Mayo Clin Proc. 2012 Mar;87(3):219-25. doi: 10.1016/j.mayocp.2011.10.007.
- Matjasko J, Petrozza P, Cohen M, Steinberg P. Anesthesia and surgery in the seated position: analysis of 554 cases. Neurosurgery. 1985 Nov;17(5):695-702. doi: 10.1227/00006123-198511000-00001.
- Engelhardt M, Folkers W, Brenke C, Scholz M, Harders A, Fidorra H, Schmieder K. Neurosurgical operations with the patient in sitting position: analysis of risk factors using transcranial Doppler sonography. Br J Anaesth. 2006 Apr;96(4):467-72. doi: 10.1093/bja/ael015. Epub 2006 Feb 7.
- Van Abel KM, Moore EJ. The rise of transoral robotic surgery in the head and neck: emerging applications. Expert Rev Anticancer Ther. 2012 Mar;12(3):373-80. doi: 10.1586/era.12.7.
- Moore EJ, Olsen KD, Martin EJ. Concurrent neck dissection and transoral robotic surgery. Laryngoscope. 2011 Mar;121(3):541-4. doi: 10.1002/lary.21435. Epub 2011 Jan 4.
- Weinstein GS, O'Malley BW Jr, Desai SC, Quon H. Transoral robotic surgery: does the ends justify the means? Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2009 Apr;17(2):126-31. doi: 10.1097/MOO.0b013e32832924f5.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2016
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. maj 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. juni 2016
Først opslået (Anslået)
7. juni 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-001297
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Transoral Robotic Surgery (TORS) med daVinci Robotic Surgical System-enheden
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetNeoplasmer i hoved og halsForenede Stater
-
University of PennsylvaniaAfsluttet
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringNeoplasmer | Mavekræft | Gastrointestinal kræft | Mave-neoplasma | Adenocarcinom i maven | Gastrisk diffus adenokarcinomItalien
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekruttering