Robotkirurgi i sittende stilling for godartede og ondartede lesjoner i hode og nakke
30. mai 2025 oppdatert av: Kathryn (Katie) M. Van Abel, Mayo Clinic
En pilotstudie som vurderer robotkirurgi i sittende eller liggende stilling for godartede og ondartede lesjoner i hode og nakke ved bruk av da Vinci robotkirurgiske systemer og modifisert transoral instrumentering
Denne studien er designet for å undersøke om transoral kirurgi med pasienten i sittende stilling ved bruk av da Vinci® Robotic Surgical System (Intuitive Surgical, Inc., Sunnyvale, CA) vil muliggjøre bedre visualisering og raskere fjerning av godartede og ondartede svulster i halsen .
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Da Vinci Robotic Surgical System (Intuitive Surgical, Inc., Sunnyvale, CA) som blir evaluert i denne pilotstudien består av 3 grunnleggende komponenter: en kirurgkonsoll, leddede mekaniske armer og steriliserbare instrumenter.
Konsollen inkluderer en datamaskin, videomonitor og instrumentkontroller, og er plassert i operasjonssalen ved siden av operasjonsbordet.
Konsollen er koblet via datamaskin til de mekaniske armene som holder endoskopet (kirurgisk TV-kamera) og sterile kirurgiske verktøy (f.eks. tang, saks, elektrokauteri, etc.).
Disse armene er plassert rett ved siden av pasienten på operasjonsbordet.
Kirurgen sitter ved konsollen og kontrollerer posisjon og bevegelse av armer og kirurgiske verktøy.
Utformingen av disse verktøyene er basert på veletablerte, ofte brukte kirurgiske instrumenter.
Da Vinci Robotic Surgical System (Intuitive Surgical, Inc., Sunnyvale, CA) er et "manuell bildestyrt kirurgi"-system som er datamaskinforbedret i stedet for "datastyrt robotkirurgi" der kirurgen programmerer datamaskinen til å utføre operasjonen og roboten utfører operasjonen (også kjent som en "frese"-enhet).
Bruk av da Vinci Robotic Surgical System (Intuitive Surgical, Inc., Sunnyvale, CA) i den nevnte konfigurasjonen letter faktisk en nøyaktig oversettelse av kirurgens hånd- og fingerbevegelser ved konsollen til presise og skjelvingsfrie bevegelser av armene og instrumenter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten må presentere indikasjoner for diagnostisk eller terapeutisk kirurgi for godartede eller ondartede sykdommer i hode og nakke.
- Skriftlig informert samtykke.
Preoperative eksklusjonskriterier:
- Uforklarlig feber og/eller ubehandlet, aktiv infeksjon.
- Pasientens graviditet.
- Tidligere hode- og nakkeoperasjoner som utelukker robotprosedyrer.
- Tilstedeværelsen av medisinske tilstander som kontraindikerer generell anestesi eller standard kirurgiske tilnærminger.
Intraoperative eksklusjonskriterier:
- Det er anerkjent at noen ganger pasienter ikke kan ekskluderes fra studiedeltakelse før de er forberedt i kirurgisk suite slik at deres anatomi er eksponert og tilgjengelig for medisinsk analyse. Følgende situasjoner representerer tilfeller der pasienter vil bli ekskludert fra denne studien basert på anatomiske funn som ikke er tydelige i preoperativ setting:
- Manglende evne til å adekvat visualisere anatomi eller plassere robotinstrumentering for å utføre den diagnostiske eller terapeutiske kirurgiske tilnærmingen i sittende stilling.
- I denne omstendigheten vil prosedyren bli fullført med standard robotisk transoral kirurgi eller en alternativ tilnærming kan velges.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Transoral robotkirurgi (TORS)
Pasienten gjennomgår TORS-operasjon i sittende stilling
|
Pasienten skal gjennomgå TORS-operasjon i sittende stilling
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TORS operasjon fullføring i sittende stilling
Tidsramme: Tiltak vurdert på tidspunktet for intervensjon (under operasjonen)
|
Registrering av hvor mange deltakeres operasjon som ble fullført i sittende stilling
|
Tiltak vurdert på tidspunktet for intervensjon (under operasjonen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på deltakernes operasjonstid
Tidsramme: Tiltak vurdert på tidspunktet for intervensjon (under operasjonen)
|
Kirurgiske start- og stopptider registreres i journalen
|
Tiltak vurdert på tidspunktet for intervensjon (under operasjonen)
|
|
Estimert mengde blodtap under deltakernes operasjon
Tidsramme: Tiltak vurdert på tidspunktet for intervensjon (under operasjonen)
|
Registrer blodtap under operasjonen som anslått av ledende kirurg
|
Tiltak vurdert på tidspunktet for intervensjon (under operasjonen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kathryn Van Abel, MD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Weinstein GS, O'Malley BW Jr, Magnuson JS, Carroll WR, Olsen KD, Daio L, Moore EJ, Holsinger FC. Transoral robotic surgery: a multicenter study to assess feasibility, safety, and surgical margins. Laryngoscope. 2012 Aug;122(8):1701-7. doi: 10.1002/lary.23294. Epub 2012 Jul 2.
- Matjasko J, Petrozza P, Cohen M, Steinberg P. Anesthesia and surgery in the seated position: analysis of 554 cases. Neurosurgery. 1985 Nov;17(5):695-702. doi: 10.1227/00006123-198511000-00001.
- Engelhardt M, Folkers W, Brenke C, Scholz M, Harders A, Fidorra H, Schmieder K. Neurosurgical operations with the patient in sitting position: analysis of risk factors using transcranial Doppler sonography. Br J Anaesth. 2006 Apr;96(4):467-72. doi: 10.1093/bja/ael015. Epub 2006 Feb 7.
- Van Abel KM, Moore EJ. The rise of transoral robotic surgery in the head and neck: emerging applications. Expert Rev Anticancer Ther. 2012 Mar;12(3):373-80. doi: 10.1586/era.12.7.
- Moore EJ, Olsen KD, Martin EJ. Concurrent neck dissection and transoral robotic surgery. Laryngoscope. 2011 Mar;121(3):541-4. doi: 10.1002/lary.21435. Epub 2011 Jan 4.
- Weinstein GS, O'Malley BW Jr, Desai SC, Quon H. Transoral robotic surgery: does the ends justify the means? Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2009 Apr;17(2):126-31. doi: 10.1097/MOO.0b013e32832924f5.
- Holzgreve W, Miny P, Holzgreve A, Rehder H. [Ultrasound findings as a sign of fetal triploidy]. Ultraschall Med. 1986 Aug;7(4):169-71. doi: 10.1055/s-2007-1011939. German.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. juli 2016
Primær fullføring (Faktiske)
7. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
7. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2016
Først lagt ut (Antatt)
7. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2025
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16-001297
- NCI-2022-10968 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .