- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02792322
Roboterchirurgie im Sitzen bei gutartigen und bösartigen Läsionen des Kopfes und Halses
30. Mai 2025 aktualisiert von: Kathryn (Katie) M. Van Abel, Mayo Clinic
Eine Pilotstudie zur Bewertung der Roboterchirurgie in sitzender oder liegender Position für gutartige und bösartige Läsionen des Kopfes und Halses unter Verwendung der da Vinci-Roboterchirurgiesysteme und modifizierter transoraler Instrumente
Diese Studie soll untersuchen, ob eine transorale Operation mit dem Patienten in sitzender Position unter Verwendung des da Vinci®-Robotik-Chirurgiesystems (Intuitive Surgical, Inc., Sunnyvale, CA) eine bessere Visualisierung und eine beschleunigte Entfernung von gutartigen und bösartigen Tumoren des Rachens ermöglicht .
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das in dieser Pilotstudie evaluierte da Vinci Robotic Surgical System (Intuitive Surgical, Inc., Sunnyvale, CA) besteht aus drei Grundkomponenten: einer Chirurgenkonsole, mechanischen Gelenkarmen und sterilisierbaren Instrumenten.
Die Konsole umfasst einen Computer, einen Videomonitor und Instrumentensteuerungen und befindet sich im Operationssaal neben dem Operationstisch.
Die Konsole ist über einen Computer mit den mechanischen Armen verbunden, die das Endoskop (chirurgische Fernsehkamera) und sterile chirurgische Instrumente (z. B. Pinzetten, Scheren, Elektrokauter usw.) halten.
Diese Arme befinden sich unmittelbar neben dem Patienten auf dem Operationstisch.
Der Chirurg sitzt an der Konsole und steuert die Position und Bewegung der Arme und chirurgischen Instrumente.
Das Design dieser Werkzeuge basiert auf gut etablierten, allgemein verwendeten chirurgischen Instrumenten.
Das da Vinci Robotic Surgical System (Intuitive Surgical, Inc., Sunnyvale, CA) ist ein „manuelles bildgeführtes chirurgisches“ System, das eher computerunterstützt ist als eine „computergeführte robotergestützte Chirurgie“, bei der der Chirurg den Computer programmiert, um die Operation durchzuführen und der Roboter führt die Operation durch (auch bekannt als "Fräsgerät").
Die Verwendung des da Vinci-Robotik-Chirurgiesystems (Intuitive Surgical, Inc., Sunnyvale, CA) in der oben erwähnten Konfiguration erleichtert tatsächlich eine exakte Übersetzung der Hand- und Fingerbewegungen des Chirurgen an der Konsole in präzise und zitterfreie Bewegungen der Arme und Instrumente.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient muss sich mit Indikation zur diagnostischen oder therapeutischen Operation bei gutartigen oder bösartigen Erkrankungen des Kopf-Hals-Bereichs vorstellen.
- Schriftliche Einverständniserklärung.
Präoperative Ausschlusskriterien:
- Unerklärliches Fieber und/oder unbehandelte, aktive Infektion.
- Schwangerschaft der Patientin.
- Frühere Kopf- und Halsoperationen, die Roboterverfahren ausschließen.
- Das Vorhandensein von Erkrankungen, die eine Vollnarkose oder chirurgische Standardverfahren kontraindizieren.
Intraoperative Ausschlusskriterien:
- Es wird anerkannt, dass Patienten manchmal nicht von der Studienteilnahme ausgeschlossen werden können, bis sie im Operationssaal so vorbereitet wurden, dass ihre Anatomie freigelegt und für eine medizinische Analyse verfügbar ist. Die folgenden Situationen stellen Fälle dar, in denen Patienten aufgrund anatomischer Befunde, die in der präoperativen Umgebung nicht erkennbar waren, von dieser Studie ausgeschlossen würden:
- Unfähigkeit, Anatomie angemessen zu visualisieren oder Roboterinstrumente zu platzieren, um den diagnostischen oder therapeutischen chirurgischen Ansatz in sitzender Position durchzuführen.
- Unter diesen Umständen würde das Verfahren durch eine standardmäßige robotergestützte transorale Chirurgie abgeschlossen, oder es kann ein alternativer Ansatz gewählt werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Transorale Roboterchirurgie (TORS)
Patienten unterziehen sich einer TORS-Operation im Sitzen
|
Der Patient wird sich einer TORS-Operation in einer sitzenden Position unterziehen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Abschluss der TORS-Operation im Sitzen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Eingriffs (während der Operation) bewertete Maßnahmen
|
Aufzeichnung, wie viele Teilnehmer die Operation in sitzender Position abgeschlossen haben
|
Zum Zeitpunkt des Eingriffs (während der Operation) bewertete Maßnahmen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Länge der Operationszeit der Teilnehmer
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Eingriffs (während der Operation) bewertete Maßnahmen
|
Die Start- und Stoppzeiten der Operation werden in der Krankenakte festgehalten
|
Zum Zeitpunkt des Eingriffs (während der Operation) bewertete Maßnahmen
|
|
Geschätzte Menge an Blutverlust während der Operation der Teilnehmer
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Eingriffs (während der Operation) bewertete Maßnahmen
|
Notieren Sie den Blutverlust während der Operation, wie vom leitenden Chirurgen geschätzt
|
Zum Zeitpunkt des Eingriffs (während der Operation) bewertete Maßnahmen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kathryn Van Abel, MD, Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Weinstein GS, O'Malley BW Jr, Magnuson JS, Carroll WR, Olsen KD, Daio L, Moore EJ, Holsinger FC. Transoral robotic surgery: a multicenter study to assess feasibility, safety, and surgical margins. Laryngoscope. 2012 Aug;122(8):1701-7. doi: 10.1002/lary.23294. Epub 2012 Jul 2.
- Matjasko J, Petrozza P, Cohen M, Steinberg P. Anesthesia and surgery in the seated position: analysis of 554 cases. Neurosurgery. 1985 Nov;17(5):695-702. doi: 10.1227/00006123-198511000-00001.
- Engelhardt M, Folkers W, Brenke C, Scholz M, Harders A, Fidorra H, Schmieder K. Neurosurgical operations with the patient in sitting position: analysis of risk factors using transcranial Doppler sonography. Br J Anaesth. 2006 Apr;96(4):467-72. doi: 10.1093/bja/ael015. Epub 2006 Feb 7.
- Van Abel KM, Moore EJ. The rise of transoral robotic surgery in the head and neck: emerging applications. Expert Rev Anticancer Ther. 2012 Mar;12(3):373-80. doi: 10.1586/era.12.7.
- Moore EJ, Olsen KD, Martin EJ. Concurrent neck dissection and transoral robotic surgery. Laryngoscope. 2011 Mar;121(3):541-4. doi: 10.1002/lary.21435. Epub 2011 Jan 4.
- Weinstein GS, O'Malley BW Jr, Desai SC, Quon H. Transoral robotic surgery: does the ends justify the means? Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2009 Apr;17(2):126-31. doi: 10.1097/MOO.0b013e32832924f5.
- Holzgreve W, Miny P, Holzgreve A, Rehder H. [Ultrasound findings as a sign of fetal triploidy]. Ultraschall Med. 1986 Aug;7(4):169-71. doi: 10.1055/s-2007-1011939. German.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Juli 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. Mai 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. Mai 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Mai 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Juni 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
7. Juni 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16-001297
- NCI-2022-10968 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .