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Roboterchirurgie im Sitzen bei gutartigen und bösartigen Läsionen des Kopfes und Halses

30. Mai 2025 aktualisiert von: Kathryn (Katie) M. Van Abel, Mayo Clinic

Eine Pilotstudie zur Bewertung der Roboterchirurgie in sitzender oder liegender Position für gutartige und bösartige Läsionen des Kopfes und Halses unter Verwendung der da Vinci-Roboterchirurgiesysteme und modifizierter transoraler Instrumente

Diese Studie soll untersuchen, ob eine transorale Operation mit dem Patienten in sitzender Position unter Verwendung des da Vinci®-Robotik-Chirurgiesystems (Intuitive Surgical, Inc., Sunnyvale, CA) eine bessere Visualisierung und eine beschleunigte Entfernung von gutartigen und bösartigen Tumoren des Rachens ermöglicht .

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das in dieser Pilotstudie evaluierte da Vinci Robotic Surgical System (Intuitive Surgical, Inc., Sunnyvale, CA) besteht aus drei Grundkomponenten: einer Chirurgenkonsole, mechanischen Gelenkarmen und sterilisierbaren Instrumenten. Die Konsole umfasst einen Computer, einen Videomonitor und Instrumentensteuerungen und befindet sich im Operationssaal neben dem Operationstisch. Die Konsole ist über einen Computer mit den mechanischen Armen verbunden, die das Endoskop (chirurgische Fernsehkamera) und sterile chirurgische Instrumente (z. B. Pinzetten, Scheren, Elektrokauter usw.) halten. Diese Arme befinden sich unmittelbar neben dem Patienten auf dem Operationstisch. Der Chirurg sitzt an der Konsole und steuert die Position und Bewegung der Arme und chirurgischen Instrumente. Das Design dieser Werkzeuge basiert auf gut etablierten, allgemein verwendeten chirurgischen Instrumenten. Das da Vinci Robotic Surgical System (Intuitive Surgical, Inc., Sunnyvale, CA) ist ein „manuelles bildgeführtes chirurgisches“ System, das eher computerunterstützt ist als eine „computergeführte robotergestützte Chirurgie“, bei der der Chirurg den Computer programmiert, um die Operation durchzuführen und der Roboter führt die Operation durch (auch bekannt als "Fräsgerät"). Die Verwendung des da Vinci-Robotik-Chirurgiesystems (Intuitive Surgical, Inc., Sunnyvale, CA) in der oben erwähnten Konfiguration erleichtert tatsächlich eine exakte Übersetzung der Hand- und Fingerbewegungen des Chirurgen an der Konsole in präzise und zitterfreie Bewegungen der Arme und Instrumente.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss sich mit Indikation zur diagnostischen oder therapeutischen Operation bei gutartigen oder bösartigen Erkrankungen des Kopf-Hals-Bereichs vorstellen.
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Präoperative Ausschlusskriterien:

  • Unerklärliches Fieber und/oder unbehandelte, aktive Infektion.
  • Schwangerschaft der Patientin.
  • Frühere Kopf- und Halsoperationen, die Roboterverfahren ausschließen.
  • Das Vorhandensein von Erkrankungen, die eine Vollnarkose oder chirurgische Standardverfahren kontraindizieren.

Intraoperative Ausschlusskriterien:

  • Es wird anerkannt, dass Patienten manchmal nicht von der Studienteilnahme ausgeschlossen werden können, bis sie im Operationssaal so vorbereitet wurden, dass ihre Anatomie freigelegt und für eine medizinische Analyse verfügbar ist. Die folgenden Situationen stellen Fälle dar, in denen Patienten aufgrund anatomischer Befunde, die in der präoperativen Umgebung nicht erkennbar waren, von dieser Studie ausgeschlossen würden:
  • Unfähigkeit, Anatomie angemessen zu visualisieren oder Roboterinstrumente zu platzieren, um den diagnostischen oder therapeutischen chirurgischen Ansatz in sitzender Position durchzuführen.
  • Unter diesen Umständen würde das Verfahren durch eine standardmäßige robotergestützte transorale Chirurgie abgeschlossen, oder es kann ein alternativer Ansatz gewählt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Transorale Roboterchirurgie (TORS)
Patienten unterziehen sich einer TORS-Operation im Sitzen
Der Patient wird sich einer TORS-Operation in einer sitzenden Position unterziehen
Andere Namen:
  • Da Vinci Roboter-Chirurgiesysteme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschluss der TORS-Operation im Sitzen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Eingriffs (während der Operation) bewertete Maßnahmen
Aufzeichnung, wie viele Teilnehmer die Operation in sitzender Position abgeschlossen haben
Zum Zeitpunkt des Eingriffs (während der Operation) bewertete Maßnahmen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Länge der Operationszeit der Teilnehmer
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Eingriffs (während der Operation) bewertete Maßnahmen
Die Start- und Stoppzeiten der Operation werden in der Krankenakte festgehalten
Zum Zeitpunkt des Eingriffs (während der Operation) bewertete Maßnahmen
Geschätzte Menge an Blutverlust während der Operation der Teilnehmer
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Eingriffs (während der Operation) bewertete Maßnahmen
Notieren Sie den Blutverlust während der Operation, wie vom leitenden Chirurgen geschätzt
Zum Zeitpunkt des Eingriffs (während der Operation) bewertete Maßnahmen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Kathryn Van Abel, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

7. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-001297
  • NCI-2022-10968 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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