Robottikirurgia istuma-asennossa hyvänlaatuisten ja pahanlaatuisten pään ja kaulan leesioiden varalta
perjantai 30. toukokuuta 2025 päivittänyt: Kathryn (Katie) M. Van Abel, Mayo Clinic
Pilottitutkimus, jossa arvioidaan pään ja kaulan hyvänlaatuisten ja pahanlaatuisten leesioiden robottikirurgiaa istuma- tai makuuasennossa käyttäen da Vinci -robottikirurgisia järjestelmiä ja modifioitua suun kautta tapahtuvaa instrumentointia
Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan, mahdollistaako potilaan istuma-asennossa suoritettu transoraalinen leikkaus da Vinci® Robotic Surgical System (Intuitive Surgical, Inc., Sunnyvale, CA) avulla kurkun hyvänlaatuisten ja pahanlaatuisten kasvaimien paremman visualisoinnin ja nopeamman poiston. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä pilottitutkimuksessa arvioitava da Vinci Robotic Surgical System (Intuitive Surgical, Inc., Sunnyvale, CA) koostuu kolmesta peruskomponentista: kirurgin konsolista, nivelletyistä mekaanisista käsivarsista ja steriloitavista instrumenteista.
Konsoli sisältää tietokoneen, videonäytön ja instrumenttien säätimet, ja se sijaitsee leikkaussalissa leikkaussalipöydän vieressä.
Konsoli on kytketty tietokoneen kautta mekaanisiin käsivarsiin, jotka pitävät endoskooppia (kirurginen TV-kamera) ja steriilejä kirurgisia työkaluja (esim. pihdit, sakset, sähköpatteri jne.).
Nämä käsivarret sijaitsevat välittömästi potilaan vieressä leikkaussalin pöydällä.
Kirurgi istuu konsolin ääressä ja ohjaa käsivarsien ja kirurgisten työkalujen asentoa ja liikettä.
Näiden työkalujen suunnittelu perustuu vakiintuneisiin, yleisesti käytettyihin kirurgisiin instrumentteihin.
Da Vinci Robotic Surgical System (Intuitive Surgical, Inc., Sunnyvale, CA) on "manuaalinen kuvaohjattu kirurgia" järjestelmä, joka on tietokoneella tehostettu "tietokoneohjattu robottikirurgia" sijaan, jossa kirurgi ohjelmoi tietokoneen suorittamaan leikkauksen ja robotti tekee leikkauksen (tunnetaan myös nimellä "jyrsintä").
Da Vinci Robotic Surgical Systemin (Intuitive Surgical, Inc., Sunnyvale, CA) käyttö edellä mainitussa kokoonpanossa itse asiassa helpottaa kirurgin käden ja sormen liikkeiden tarkkaa muuntamista konsolissa tarkkoihin ja vapinattomiin käsivarsien ja soittimia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan on esitettävä indikaatiot pään ja kaulan hyvän- tai pahanlaatuisten sairauksien diagnostiseen tai terapeuttiseen leikkaukseen.
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
Leikkausta edeltävät poissulkemiskriteerit:
- Selittämätön kuume ja/tai hoitamaton, aktiivinen infektio.
- Potilaan raskaus.
- Aiempi pään ja kaulan leikkaus, joka sulkee pois robottitoimenpiteet.
- Sellaiset sairaudet, jotka ovat vasta-aiheisia yleisanestesian tai tavanomaisten kirurgisten menetelmien käyttöön.
Leikkauksen sisäiset poissulkemiskriteerit:
- Tiedetään, että joskus potilaita ei voida sulkea pois tutkimukseen osallistumisesta ennen kuin ne on valmisteltu kirurgisessa osastossa siten, että heidän anatomiansa on paljastettu ja saatavilla lääketieteellistä analyysiä varten. Seuraavat tilanteet edustavat tapauksia, joissa potilaat suljettaisiin pois tästä tutkimuksesta anatomisten löydösten perusteella, joita ei ilmene ennen leikkausta:
- Kyvyttömyys visualisoida anatomiaa tai sijoittaa robottiinstrumentteja diagnostisen tai terapeuttisen kirurgisen lähestymistavan suorittamiseen istuma-asennossa.
- Tässä tapauksessa toimenpide suoritetaan tavallisella robottioperaatiolla tai voidaan valita vaihtoehtoinen lähestymistapa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Transoral Robotic Surgery (TORS)
Potilaalle tehdään TORS-leikkaus istuma-asennossa
|
Potilaalle tehdään TORS-leikkaus istuma-asennossa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TORS-leikkaus istuma-asennossa
Aikaikkuna: Toimenpiteet, jotka on arvioitu toimenpiteen aikana (leikkauksen aikana)
|
Tallentaa kuinka monen osallistujan leikkaus suoritettiin istuma-asennossa
|
Toimenpiteet, jotka on arvioitu toimenpiteen aikana (leikkauksen aikana)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien leikkausajan pituus
Aikaikkuna: Toimenpiteet, jotka on arvioitu toimenpiteen aikana (leikkauksen aikana)
|
Leikkauksen aloitus- ja lopetusajat kirjataan sairauskertomukseen
|
Toimenpiteet, jotka on arvioitu toimenpiteen aikana (leikkauksen aikana)
|
|
Arvioitu verenhukan määrä osallistujien leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Toimenpiteet, jotka on arvioitu toimenpiteen aikana (leikkauksen aikana)
|
Kirjaa verenhukka leikkauksen aikana johtavan kirurgin arvion mukaan
|
Toimenpiteet, jotka on arvioitu toimenpiteen aikana (leikkauksen aikana)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kathryn Van Abel, MD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Weinstein GS, O'Malley BW Jr, Magnuson JS, Carroll WR, Olsen KD, Daio L, Moore EJ, Holsinger FC. Transoral robotic surgery: a multicenter study to assess feasibility, safety, and surgical margins. Laryngoscope. 2012 Aug;122(8):1701-7. doi: 10.1002/lary.23294. Epub 2012 Jul 2.
- Matjasko J, Petrozza P, Cohen M, Steinberg P. Anesthesia and surgery in the seated position: analysis of 554 cases. Neurosurgery. 1985 Nov;17(5):695-702. doi: 10.1227/00006123-198511000-00001.
- Engelhardt M, Folkers W, Brenke C, Scholz M, Harders A, Fidorra H, Schmieder K. Neurosurgical operations with the patient in sitting position: analysis of risk factors using transcranial Doppler sonography. Br J Anaesth. 2006 Apr;96(4):467-72. doi: 10.1093/bja/ael015. Epub 2006 Feb 7.
- Van Abel KM, Moore EJ. The rise of transoral robotic surgery in the head and neck: emerging applications. Expert Rev Anticancer Ther. 2012 Mar;12(3):373-80. doi: 10.1586/era.12.7.
- Moore EJ, Olsen KD, Martin EJ. Concurrent neck dissection and transoral robotic surgery. Laryngoscope. 2011 Mar;121(3):541-4. doi: 10.1002/lary.21435. Epub 2011 Jan 4.
- Weinstein GS, O'Malley BW Jr, Desai SC, Quon H. Transoral robotic surgery: does the ends justify the means? Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2009 Apr;17(2):126-31. doi: 10.1097/MOO.0b013e32832924f5.
- Holzgreve W, Miny P, Holzgreve A, Rehder H. [Ultrasound findings as a sign of fetal triploidy]. Ultraschall Med. 1986 Aug;7(4):169-71. doi: 10.1055/s-2007-1011939. German.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 7. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 7. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 7. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-001297
- NCI-2022-10968 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .