Роботизированная хирургия в положении сидя при доброкачественных и злокачественных новообразованиях головы и шеи
30 мая 2025 г. обновлено: Kathryn (Katie) M. Van Abel, Mayo Clinic
Пилотное исследование по оценке роботизированной хирургии в положении сидя или на спине при доброкачественных и злокачественных новообразованиях головы и шеи с использованием роботизированных хирургических систем da Vinci и модифицированного трансорального инструментария
Это исследование предназначено для изучения того, позволит ли трансоральная хирургия с пациентом в сидячем положении с использованием роботизированной хирургической системы da Vinci® (Intuitive Surgical, Inc., Саннивейл, Калифорния) улучшить визуализацию и ускорить удаление доброкачественных и злокачественных опухолей горла. .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Роботизированная хирургическая система da Vinci (Intuitive Surgical, Inc., Саннивейл, Калифорния), оцениваемая в этом пилотном исследовании, состоит из 3 основных компонентов: консоли хирурга, шарнирных механических рук и стерилизуемых инструментов.
Консоль включает в себя компьютер, видеомонитор и средства управления прибором и расположена в операционной рядом с операционным столом.
Консоль подключается через компьютер к механическим рукам, удерживающим эндоскоп (хирургическую телекамеру) и стерильные хирургические инструменты (например, щипцы, ножницы, электрокаутер и т. д.).
Эти руки располагаются непосредственно рядом с пациентом на операционном столе.
Хирург сидит за консолью и контролирует положение и движение рук и хирургических инструментов.
Дизайн этих инструментов основан на хорошо зарекомендовавших себя, широко используемых хирургических инструментах.
Роботизированная хирургическая система да Винчи (Intuitive Surgical, Inc., Саннивейл, Калифорния) представляет собой систему «ручной хирургии под визуальным контролем», которая усовершенствована с помощью компьютера, а не «роботизированная хирургия с компьютерным управлением», в которой хирург программирует компьютер для проведения операции. и робот делает операцию (также известный как «фрезерное» устройство).
Использование роботизированной хирургической системы da Vinci (Intuitive Surgical, Inc., Саннивейл, Калифорния) в вышеупомянутой конфигурации фактически способствует точному преобразованию движений рук и пальцев хирурга на консоли в точные и свободные от тремора движения рук и рук. инструменты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Пациент должен предъявлять показания к диагностической или лечебной операции по поводу доброкачественных или злокачественных заболеваний головы и шеи.
- Письменное информированное согласие.
Предоперационные критерии исключения:
- Необъяснимая лихорадка и/или нелеченая активная инфекция.
- Беременность пациентки.
- Предыдущие операции на голове и шее, исключающие роботизированные процедуры.
- Наличие медицинских состояний, противопоказанных общей анестезии или стандартных хирургических доступов.
Интраоперационные критерии исключения:
- Признано, что иногда пациенты не могут быть исключены из участия в исследовании до тех пор, пока они не будут подготовлены в хирургическом отделении таким образом, чтобы их анатомия была открыта и доступна для медицинского анализа. Следующие ситуации представляют собой случаи, когда пациенты будут исключены из этого исследования на основании анатомических данных, не очевидных в дооперационных условиях:
- Неспособность адекватно визуализировать анатомию или разместить роботизированные инструменты для выполнения диагностического или терапевтического хирургического подхода в положении сидя.
- В этом случае процедура может быть завершена стандартной роботизированной трансоральной хирургией или может быть выбран альтернативный доступ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Трансоральная роботизированная хирургия (TORS)
Пациенту делают операцию TORS в сидячем положении.
|
Пациенту предстоит операция TORS в сидячем положении.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Завершение операции TORS в положении сидя
Временное ограничение: Показатели, оцениваемые во время вмешательства (во время операции)
|
Запись того, сколько участников операции было выполнено в сидячем положении
|
Показатели, оцениваемые во время вмешательства (во время операции)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность хирургического времени участников
Временное ограничение: Показатели, оцениваемые во время вмешательства (во время операции)
|
Время начала и окончания хирургического вмешательства фиксируется в медицинской карте.
|
Показатели, оцениваемые во время вмешательства (во время операции)
|
|
Предполагаемый объем кровопотери во время операции участников
Временное ограничение: Показатели, оцениваемые во время вмешательства (во время операции)
|
Запись кровопотери во время операции по оценке ведущего хирурга
|
Показатели, оцениваемые во время вмешательства (во время операции)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kathryn Van Abel, MD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Weinstein GS, O'Malley BW Jr, Magnuson JS, Carroll WR, Olsen KD, Daio L, Moore EJ, Holsinger FC. Transoral robotic surgery: a multicenter study to assess feasibility, safety, and surgical margins. Laryngoscope. 2012 Aug;122(8):1701-7. doi: 10.1002/lary.23294. Epub 2012 Jul 2.
- Matjasko J, Petrozza P, Cohen M, Steinberg P. Anesthesia and surgery in the seated position: analysis of 554 cases. Neurosurgery. 1985 Nov;17(5):695-702. doi: 10.1227/00006123-198511000-00001.
- Engelhardt M, Folkers W, Brenke C, Scholz M, Harders A, Fidorra H, Schmieder K. Neurosurgical operations with the patient in sitting position: analysis of risk factors using transcranial Doppler sonography. Br J Anaesth. 2006 Apr;96(4):467-72. doi: 10.1093/bja/ael015. Epub 2006 Feb 7.
- Van Abel KM, Moore EJ. The rise of transoral robotic surgery in the head and neck: emerging applications. Expert Rev Anticancer Ther. 2012 Mar;12(3):373-80. doi: 10.1586/era.12.7.
- Moore EJ, Olsen KD, Martin EJ. Concurrent neck dissection and transoral robotic surgery. Laryngoscope. 2011 Mar;121(3):541-4. doi: 10.1002/lary.21435. Epub 2011 Jan 4.
- Weinstein GS, O'Malley BW Jr, Desai SC, Quon H. Transoral robotic surgery: does the ends justify the means? Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2009 Apr;17(2):126-31. doi: 10.1097/MOO.0b013e32832924f5.
- Holzgreve W, Miny P, Holzgreve A, Rehder H. [Ultrasound findings as a sign of fetal triploidy]. Ultraschall Med. 1986 Aug;7(4):169-71. doi: 10.1055/s-2007-1011939. German.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 июля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
7 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16-001297
- NCI-2022-10968 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .