Robotická chirurgie v sedě benigních a maligních lézí hlavy a krku
30. května 2025 aktualizováno: Kathryn (Katie) M. Van Abel, Mayo Clinic
Pilotní studie hodnotící robotickou chirurgii v sedě nebo vleže na benigní a maligní léze hlavy a krku pomocí robotických chirurgických systémů da Vinci a modifikované transorální instrumentace
Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala, zda transorální operace s pacientem v sedě s využitím robotického chirurgického systému da Vinci® (Intuitive Surgical, Inc., Sunnyvale, CA) umožní lepší vizualizaci a urychlené odstranění benigních a maligních nádorů hrdla. .
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Robotický chirurgický systém da Vinci (Intuitive Surgical, Inc., Sunnyvale, CA), který je hodnocen v této pilotní studii, se skládá ze 3 základních součástí: chirurgické konzole, kloubových mechanických ramen a sterilizovatelných nástrojů.
Konzola obsahuje počítač, video monitor a ovládání nástrojů a je umístěna na operačním sále vedle stolu operačního sálu.
Konzola je připojena přes počítač k mechanickým ramenům držícím endoskop (chirurgická TV kamera) a sterilní chirurgické nástroje (např. kleště, nůžky, elektrokauter atd.).
Tato ramena jsou umístěna bezprostředně vedle pacienta na stole operačního sálu.
Chirurg sedí u konzole a ovládá polohu a pohyb paží a chirurgických nástrojů.
Konstrukce těchto nástrojů je založena na osvědčených, běžně používaných chirurgických nástrojích.
Robotický chirurgický systém da Vinci (Intuitive Surgical, Inc., Sunnyvale, CA) je systém „manuální obrazem řízené chirurgie“, který je vylepšen počítačem spíše než „počítačem řízená robotická chirurgie“, ve které chirurg naprogramuje počítač k provedení operace. a robot provede operaci (také známý jako "frézovací" zařízení).
Použití robotického chirurgického systému da Vinci (Intuitive Surgical, Inc., Sunnyvale, CA) ve výše uvedené konfiguraci ve skutečnosti usnadňuje přesný převod pohybů ruky a prstů chirurga na konzole na přesné pohyby paží a paží bez chvění. nástroje.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient musí mít indikace k diagnostické nebo terapeutické operaci pro benigní nebo maligní onemocnění hlavy a krku.
- Písemný informovaný souhlas.
Kritéria předoperačního vyloučení:
- Nevysvětlitelná horečka a/nebo neléčená aktivní infekce.
- Těhotenství pacientky.
- Předchozí operace hlavy a krku vylučující robotické zákroky.
- Přítomnost zdravotních stavů kontraindikujících celkovou anestezii nebo standardní chirurgické postupy.
Kritéria pro intraoperativní vyloučení:
- Uznává se, že někdy nemohou být pacienti vyloučeni z účasti ve studii, dokud nejsou připraveni na chirurgickém sále tak, aby byla odhalena jejich anatomie a dostupná pro lékařskou analýzu. Následující situace představují případy, kdy by pacienti byli vyloučeni z této studie na základě anatomických nálezů, které nejsou patrné v předoperačním nastavení:
- Neschopnost adekvátně zobrazit anatomii nebo umístit robotické nástroje k provedení diagnostického nebo terapeutického chirurgického přístupu v sedě.
- Za těchto okolností by byl výkon ukončen standardní robotickou transorální chirurgií nebo může být zvolen alternativní přístup.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Transorální robotická chirurgie (TORS)
Pacienti mají operaci TORS v sedě
|
Pacient bude mít operaci TORS v sedě
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dokončení operace TORS v sedě
Časové okno: Opatření hodnocená v době zásahu (během operace)
|
Zaznamenání, kolik účastníků absolvovalo operaci v sedě
|
Opatření hodnocená v době zásahu (během operace)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka operačního času účastníků
Časové okno: Opatření hodnocená v době zásahu (během operace)
|
Časy zahájení a ukončení operace jsou zaznamenány v lékařském záznamu
|
Opatření hodnocená v době zásahu (během operace)
|
|
Odhadované množství krevní ztráty během operace účastníků
Časové okno: Opatření hodnocená v době zásahu (během operace)
|
Zaznamenejte ztrátu krve během operace podle odhadu vedoucího chirurga
|
Opatření hodnocená v době zásahu (během operace)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kathryn Van Abel, MD, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Weinstein GS, O'Malley BW Jr, Magnuson JS, Carroll WR, Olsen KD, Daio L, Moore EJ, Holsinger FC. Transoral robotic surgery: a multicenter study to assess feasibility, safety, and surgical margins. Laryngoscope. 2012 Aug;122(8):1701-7. doi: 10.1002/lary.23294. Epub 2012 Jul 2.
- Matjasko J, Petrozza P, Cohen M, Steinberg P. Anesthesia and surgery in the seated position: analysis of 554 cases. Neurosurgery. 1985 Nov;17(5):695-702. doi: 10.1227/00006123-198511000-00001.
- Engelhardt M, Folkers W, Brenke C, Scholz M, Harders A, Fidorra H, Schmieder K. Neurosurgical operations with the patient in sitting position: analysis of risk factors using transcranial Doppler sonography. Br J Anaesth. 2006 Apr;96(4):467-72. doi: 10.1093/bja/ael015. Epub 2006 Feb 7.
- Van Abel KM, Moore EJ. The rise of transoral robotic surgery in the head and neck: emerging applications. Expert Rev Anticancer Ther. 2012 Mar;12(3):373-80. doi: 10.1586/era.12.7.
- Moore EJ, Olsen KD, Martin EJ. Concurrent neck dissection and transoral robotic surgery. Laryngoscope. 2011 Mar;121(3):541-4. doi: 10.1002/lary.21435. Epub 2011 Jan 4.
- Weinstein GS, O'Malley BW Jr, Desai SC, Quon H. Transoral robotic surgery: does the ends justify the means? Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2009 Apr;17(2):126-31. doi: 10.1097/MOO.0b013e32832924f5.
- Holzgreve W, Miny P, Holzgreve A, Rehder H. [Ultrasound findings as a sign of fetal triploidy]. Ultraschall Med. 1986 Aug;7(4):169-71. doi: 10.1055/s-2007-1011939. German.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. července 2016
Primární dokončení (Aktuální)
7. května 2024
Dokončení studie (Aktuální)
7. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. června 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
7. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. května 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16-001297
- NCI-2022-10968 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .