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Cirurgia Robótica na Posição Sentada para Lesões Benignas e Malignas da Cabeça e Pescoço

30 de maio de 2025 atualizado por: Kathryn (Katie) M. Van Abel, Mayo Clinic

Um estudo piloto avaliando a cirurgia robótica na posição sentada ou supina para lesões benignas e malignas da cabeça e pescoço usando os sistemas cirúrgicos robóticos da Vinci e instrumentação transoral modificada

Este estudo foi desenvolvido para investigar se a cirurgia transoral com o paciente na posição sentada utilizando o Sistema Cirúrgico Robótico da Vinci® (Intuitive Surgical, Inc., Sunnyvale, CA) permitirá uma melhor visualização e remoção acelerada de tumores benignos e malignos da garganta .

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O Sistema Cirúrgico Robótico da Vinci (Intuitive Surgical, Inc., Sunnyvale, CA) sendo avaliado neste estudo piloto consiste em 3 componentes básicos: um console do cirurgião, braços mecânicos articulados e instrumentos esterilizáveis. O console inclui um computador, monitor de vídeo e controles de instrumentos e está localizado na sala de cirurgia ao lado da mesa da sala de cirurgia. O console é conectado via computador aos braços mecânicos que seguram o endoscópio (câmera de TV cirúrgica) e ferramentas cirúrgicas estéreis (por exemplo, fórceps, tesoura, eletrocautério, etc.). Esses braços estão localizados imediatamente adjacentes ao paciente na mesa da sala de cirurgia. O cirurgião senta-se no console e controla a posição e o movimento dos braços e instrumentos cirúrgicos. O design dessas ferramentas é baseado em instrumentos cirúrgicos comumente usados ​​e bem estabelecidos. O Da Vinci Robotic Surgical System (Intuitive Surgical, Inc., Sunnyvale, CA) é um sistema de "cirurgia manual guiada por imagem" aprimorado por computador em vez de "cirurgia robótica guiada por computador", no qual o cirurgião programa o computador para fazer a cirurgia e o robô faz a cirurgia (também conhecido como dispositivo de "fresagem"). O uso do Sistema Cirúrgico Robótico da Vinci (Intuitive Surgical, Inc., Sunnyvale, CA) na configuração mencionada facilita, de fato, uma tradução exata dos movimentos da mão e dos dedos do cirurgião no console para movimentos precisos e sem tremores dos braços e instrumentos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente deve apresentar indicação de cirurgia diagnóstica ou terapêutica para doenças benignas ou malignas da cabeça e pescoço.
  • Consentimento informado por escrito.

Critérios de exclusão pré-operatória:

  • Febre inexplicada e/ou infecção ativa não tratada.
  • Gravidez da paciente.
  • Cirurgia prévia de cabeça e pescoço que impeça procedimentos robóticos.
  • A presença de condições médicas que contra-indicam anestesia geral ou abordagens cirúrgicas padrão.

Critérios de Exclusão Intraoperatória:

  • Reconhece-se que, às vezes, os pacientes não podem ser excluídos da participação no estudo até que sejam preparados na sala cirúrgica de modo que sua anatomia seja exposta e disponível para análise médica. As seguintes situações representam casos em que os pacientes seriam excluídos deste estudo com base em achados anatômicos não evidentes no cenário pré-operatório:
  • Incapacidade de visualizar adequadamente a anatomia ou colocar instrumentação robótica para realizar a abordagem cirúrgica diagnóstica ou terapêutica na posição sentada.
  • Nesta circunstância, o procedimento seria concluído por cirurgia transoral robótica padrão ou uma abordagem alternativa pode ser escolhida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Cirurgia Robótica Trans Oral (TORS)
O paciente está fazendo a cirurgia TORS na posição sentada
O paciente fará a cirurgia TORS na posição sentada
Outros nomes:
  • Sistemas Cirúrgicos Robóticos Da Vinci

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conclusão da cirurgia TORS na posição sentada
Prazo: Medidas avaliadas no momento da intervenção (durante a cirurgia)
Registro de quantas cirurgias de participantes foram concluídas na posição sentada
Medidas avaliadas no momento da intervenção (durante a cirurgia)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do tempo cirúrgico dos participantes
Prazo: Medidas avaliadas no momento da intervenção (durante a cirurgia)
Os horários de início e término da cirurgia são registrados no prontuário médico
Medidas avaliadas no momento da intervenção (durante a cirurgia)
Quantidade estimada de perda de sangue durante a cirurgia dos participantes
Prazo: Medidas avaliadas no momento da intervenção (durante a cirurgia)
Registre a perda de sangue durante a cirurgia, conforme estimado pelo cirurgião principal
Medidas avaliadas no momento da intervenção (durante a cirurgia)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Kathryn Van Abel, MD, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

7 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Real)

7 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimado)

7 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de maio de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 16-001297
  • NCI-2022-10968 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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