- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02792322
Cirurgia Robótica na Posição Sentada para Lesões Benignas e Malignas da Cabeça e Pescoço
30 de maio de 2025 atualizado por: Kathryn (Katie) M. Van Abel, Mayo Clinic
Um estudo piloto avaliando a cirurgia robótica na posição sentada ou supina para lesões benignas e malignas da cabeça e pescoço usando os sistemas cirúrgicos robóticos da Vinci e instrumentação transoral modificada
Este estudo foi desenvolvido para investigar se a cirurgia transoral com o paciente na posição sentada utilizando o Sistema Cirúrgico Robótico da Vinci® (Intuitive Surgical, Inc., Sunnyvale, CA) permitirá uma melhor visualização e remoção acelerada de tumores benignos e malignos da garganta .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Sistema Cirúrgico Robótico da Vinci (Intuitive Surgical, Inc., Sunnyvale, CA) sendo avaliado neste estudo piloto consiste em 3 componentes básicos: um console do cirurgião, braços mecânicos articulados e instrumentos esterilizáveis.
O console inclui um computador, monitor de vídeo e controles de instrumentos e está localizado na sala de cirurgia ao lado da mesa da sala de cirurgia.
O console é conectado via computador aos braços mecânicos que seguram o endoscópio (câmera de TV cirúrgica) e ferramentas cirúrgicas estéreis (por exemplo, fórceps, tesoura, eletrocautério, etc.).
Esses braços estão localizados imediatamente adjacentes ao paciente na mesa da sala de cirurgia.
O cirurgião senta-se no console e controla a posição e o movimento dos braços e instrumentos cirúrgicos.
O design dessas ferramentas é baseado em instrumentos cirúrgicos comumente usados e bem estabelecidos.
O Da Vinci Robotic Surgical System (Intuitive Surgical, Inc., Sunnyvale, CA) é um sistema de "cirurgia manual guiada por imagem" aprimorado por computador em vez de "cirurgia robótica guiada por computador", no qual o cirurgião programa o computador para fazer a cirurgia e o robô faz a cirurgia (também conhecido como dispositivo de "fresagem").
O uso do Sistema Cirúrgico Robótico da Vinci (Intuitive Surgical, Inc., Sunnyvale, CA) na configuração mencionada facilita, de fato, uma tradução exata dos movimentos da mão e dos dedos do cirurgião no console para movimentos precisos e sem tremores dos braços e instrumentos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve apresentar indicação de cirurgia diagnóstica ou terapêutica para doenças benignas ou malignas da cabeça e pescoço.
- Consentimento informado por escrito.
Critérios de exclusão pré-operatória:
- Febre inexplicada e/ou infecção ativa não tratada.
- Gravidez da paciente.
- Cirurgia prévia de cabeça e pescoço que impeça procedimentos robóticos.
- A presença de condições médicas que contra-indicam anestesia geral ou abordagens cirúrgicas padrão.
Critérios de Exclusão Intraoperatória:
- Reconhece-se que, às vezes, os pacientes não podem ser excluídos da participação no estudo até que sejam preparados na sala cirúrgica de modo que sua anatomia seja exposta e disponível para análise médica. As seguintes situações representam casos em que os pacientes seriam excluídos deste estudo com base em achados anatômicos não evidentes no cenário pré-operatório:
- Incapacidade de visualizar adequadamente a anatomia ou colocar instrumentação robótica para realizar a abordagem cirúrgica diagnóstica ou terapêutica na posição sentada.
- Nesta circunstância, o procedimento seria concluído por cirurgia transoral robótica padrão ou uma abordagem alternativa pode ser escolhida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Cirurgia Robótica Trans Oral (TORS)
O paciente está fazendo a cirurgia TORS na posição sentada
|
O paciente fará a cirurgia TORS na posição sentada
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conclusão da cirurgia TORS na posição sentada
Prazo: Medidas avaliadas no momento da intervenção (durante a cirurgia)
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Registro de quantas cirurgias de participantes foram concluídas na posição sentada
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Medidas avaliadas no momento da intervenção (durante a cirurgia)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração do tempo cirúrgico dos participantes
Prazo: Medidas avaliadas no momento da intervenção (durante a cirurgia)
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Os horários de início e término da cirurgia são registrados no prontuário médico
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Medidas avaliadas no momento da intervenção (durante a cirurgia)
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Quantidade estimada de perda de sangue durante a cirurgia dos participantes
Prazo: Medidas avaliadas no momento da intervenção (durante a cirurgia)
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Registre a perda de sangue durante a cirurgia, conforme estimado pelo cirurgião principal
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Medidas avaliadas no momento da intervenção (durante a cirurgia)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kathryn Van Abel, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Weinstein GS, O'Malley BW Jr, Magnuson JS, Carroll WR, Olsen KD, Daio L, Moore EJ, Holsinger FC. Transoral robotic surgery: a multicenter study to assess feasibility, safety, and surgical margins. Laryngoscope. 2012 Aug;122(8):1701-7. doi: 10.1002/lary.23294. Epub 2012 Jul 2.
- Matjasko J, Petrozza P, Cohen M, Steinberg P. Anesthesia and surgery in the seated position: analysis of 554 cases. Neurosurgery. 1985 Nov;17(5):695-702. doi: 10.1227/00006123-198511000-00001.
- Engelhardt M, Folkers W, Brenke C, Scholz M, Harders A, Fidorra H, Schmieder K. Neurosurgical operations with the patient in sitting position: analysis of risk factors using transcranial Doppler sonography. Br J Anaesth. 2006 Apr;96(4):467-72. doi: 10.1093/bja/ael015. Epub 2006 Feb 7.
- Van Abel KM, Moore EJ. The rise of transoral robotic surgery in the head and neck: emerging applications. Expert Rev Anticancer Ther. 2012 Mar;12(3):373-80. doi: 10.1586/era.12.7.
- Moore EJ, Olsen KD, Martin EJ. Concurrent neck dissection and transoral robotic surgery. Laryngoscope. 2011 Mar;121(3):541-4. doi: 10.1002/lary.21435. Epub 2011 Jan 4.
- Weinstein GS, O'Malley BW Jr, Desai SC, Quon H. Transoral robotic surgery: does the ends justify the means? Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2009 Apr;17(2):126-31. doi: 10.1097/MOO.0b013e32832924f5.
- Holzgreve W, Miny P, Holzgreve A, Rehder H. [Ultrasound findings as a sign of fetal triploidy]. Ultraschall Med. 1986 Aug;7(4):169-71. doi: 10.1055/s-2007-1011939. German.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de julho de 2016
Conclusão Primária (Real)
7 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
7 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimado)
7 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de maio de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-001297
- NCI-2022-10968 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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