- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02792322
머리와 목의 양성 및 악성 병변에 대한 앉은 자세에서의 로봇 수술
2025년 5월 30일 업데이트: Kathryn (Katie) M. Van Abel, Mayo Clinic
Da Vinci 로봇 수술 시스템과 수정된 경구강 기기를 사용하여 머리와 목의 양성 및 악성 병변에 대한 앉은 자세 또는 누운 자세에서 로봇 수술을 평가하는 파일럿 연구
이 연구는 da Vinci® Robotic Surgical System(Intuitive Surgical, Inc., Sunnyvale, CA)을 활용하여 환자가 앉은 자세로 구강경유 수술을 하면 인후의 양성 및 악성 종양을 더 잘 시각화하고 신속하게 제거할 수 있는지 여부를 조사하기 위해 고안되었습니다. .
연구 개요
상세 설명
이 파일럿 연구에서 평가되는 da Vinci Robotic Surgical System(Intuitive Surgical, Inc., Sunnyvale, CA)은 3가지 기본 구성 요소인 외과의의 콘솔, 다관절 기계 팔 및 멸균 가능한 기구로 구성됩니다.
콘솔에는 컴퓨터, 비디오 모니터 및 기기 컨트롤이 포함되어 있으며 수술실 테이블 옆 수술실에 있습니다.
콘솔은 컴퓨터를 통해 내시경(수술용 TV 카메라)과 멸균 수술 도구(예: 겸자, 가위, 전기소작기 등)를 고정하는 기계 팔에 연결됩니다.
이 팔은 수술실 테이블의 환자 바로 옆에 있습니다.
외과의는 콘솔에 앉아 팔과 수술 도구의 위치와 움직임을 제어합니다.
이러한 도구의 디자인은 잘 확립되고 일반적으로 사용되는 수술 도구를 기반으로 합니다.
da Vinci Robotic Surgical System(Intuitive Surgical, Inc., Sunnyvale, CA)은 외과 의사가 컴퓨터로 수술을 수행하도록 프로그래밍하는 "컴퓨터 안내 로봇 수술"이 아닌 컴퓨터로 향상된 "수동 영상 안내 수술" 시스템입니다. 로봇이 수술을 합니다("밀링" 장치라고도 함).
앞서 언급한 구성에서 da Vinci Robotic Surgical System(Intuitive Surgical, Inc., Sunnyvale, CA)을 사용하면 콘솔에서 의사의 손과 손가락 움직임을 정확하고 떨림 없는 팔과 팔의 움직임으로 정확하게 변환할 수 있습니다. 악기.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 환자는 머리와 목의 양성 또는 악성 질환에 대한 진단 또는 치료 수술의 적응증을 제시해야 합니다.
- 서면 동의서.
수술 전 제외 기준:
- 설명할 수 없는 발열 및/또는 치료되지 않은 활동성 감염.
- 환자 임신.
- 로봇 시술을 배제한 이전의 두경부 수술.
- 전신 마취 또는 표준 외과적 접근을 금하는 의학적 상태의 존재.
수술 중 제외 기준:
- 때로는 환자의 해부학적 구조가 노출되어 의학적 분석에 사용할 수 있도록 수술실에 준비될 때까지 환자를 연구 참여에서 제외할 수 없다는 것이 인식됩니다. 다음 상황은 수술 전 상황에서 분명하지 않은 해부학적 소견에 근거하여 이 연구에서 환자가 제외되는 경우를 나타냅니다.
- 앉은 자세에서 진단 또는 치료적 수술 접근을 수행하기 위해 해부학적 구조를 적절하게 시각화하거나 로봇 기구를 배치할 수 없음.
- 이러한 상황에서 절차는 표준 로봇 경구 수술로 완료되거나 대체 접근 방식을 선택할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 경구강로봇수술(TORS)
환자는 앉은 자세로 TORS 수술을 받고 있습니다.
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환자는 앉은 자세에서 TORS 수술을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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앉은 자세에서 TORS 수술 완료
기간: 개입 시 평가된 조치(수술 중)
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앉은 자세에서 얼마나 많은 참가자의 수술이 완료되었는지 기록
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개입 시 평가된 조치(수술 중)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자의 수술 시간
기간: 개입 시 평가된 조치(수술 중)
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수술 시작 및 종료 시간은 의료 기록에 기록됩니다.
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개입 시 평가된 조치(수술 중)
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참가자의 수술 중 예상 출혈량
기간: 개입 시 평가된 조치(수술 중)
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주치의가 추정한 대로 수술 중 혈액 손실을 기록합니다.
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개입 시 평가된 조치(수술 중)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Kathryn Van Abel, MD, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Weinstein GS, O'Malley BW Jr, Magnuson JS, Carroll WR, Olsen KD, Daio L, Moore EJ, Holsinger FC. Transoral robotic surgery: a multicenter study to assess feasibility, safety, and surgical margins. Laryngoscope. 2012 Aug;122(8):1701-7. doi: 10.1002/lary.23294. Epub 2012 Jul 2.
- Matjasko J, Petrozza P, Cohen M, Steinberg P. Anesthesia and surgery in the seated position: analysis of 554 cases. Neurosurgery. 1985 Nov;17(5):695-702. doi: 10.1227/00006123-198511000-00001.
- Engelhardt M, Folkers W, Brenke C, Scholz M, Harders A, Fidorra H, Schmieder K. Neurosurgical operations with the patient in sitting position: analysis of risk factors using transcranial Doppler sonography. Br J Anaesth. 2006 Apr;96(4):467-72. doi: 10.1093/bja/ael015. Epub 2006 Feb 7.
- Van Abel KM, Moore EJ. The rise of transoral robotic surgery in the head and neck: emerging applications. Expert Rev Anticancer Ther. 2012 Mar;12(3):373-80. doi: 10.1586/era.12.7.
- Moore EJ, Olsen KD, Martin EJ. Concurrent neck dissection and transoral robotic surgery. Laryngoscope. 2011 Mar;121(3):541-4. doi: 10.1002/lary.21435. Epub 2011 Jan 4.
- Weinstein GS, O'Malley BW Jr, Desai SC, Quon H. Transoral robotic surgery: does the ends justify the means? Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2009 Apr;17(2):126-31. doi: 10.1097/MOO.0b013e32832924f5.
- Holzgreve W, Miny P, Holzgreve A, Rehder H. [Ultrasound findings as a sign of fetal triploidy]. Ultraschall Med. 1986 Aug;7(4):169-71. doi: 10.1055/s-2007-1011939. German.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 7월 11일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 7일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 1일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 16-001297
- NCI-2022-10968 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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