Cirugía Robótica en Posición Sedente para Lesiones Benignas y Malignas de Cabeza y Cuello
30 de mayo de 2025 actualizado por: Kathryn (Katie) M. Van Abel, Mayo Clinic
Un estudio piloto que evalúa la cirugía robótica en posición sentada o supina para lesiones benignas y malignas de la cabeza y el cuello utilizando los sistemas quirúrgicos robóticos da Vinci e instrumentación transoral modificada
Este estudio está diseñado para investigar si la cirugía transoral con el paciente en posición sentada utilizando el sistema quirúrgico robótico da Vinci® (Intuitive Surgical, Inc., Sunnyvale, CA) permitirá una mejor visualización y una eliminación más rápida de los tumores benignos y malignos de la garganta. .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sistema quirúrgico robótico da Vinci (Intuitive Surgical, Inc., Sunnyvale, CA) que se evalúa en este estudio piloto consta de 3 componentes básicos: una consola de cirujano, brazos mecánicos articulados e instrumentos esterilizables.
La consola incluye una computadora, un monitor de video y controles de instrumentos, y está ubicada en el quirófano junto a la mesa de quirófano.
La consola está conectada a través de una computadora a los brazos mecánicos que sostienen el endoscopio (cámara de TV quirúrgica) y las herramientas quirúrgicas estériles (p. ej., fórceps, tijeras, electrocauterio, etc.).
Estos brazos están ubicados inmediatamente adyacentes al paciente en la mesa de operaciones.
El cirujano se sienta en la consola y controla la posición y el movimiento de los brazos y las herramientas quirúrgicas.
El diseño de estas herramientas se basa en instrumentos quirúrgicos comúnmente utilizados y bien establecidos.
El sistema quirúrgico robótico da Vinci (Intuitive Surgical, Inc., Sunnyvale, CA) es un sistema de "cirugía manual guiada por imágenes" mejorado por computadora en lugar de "cirugía robótica guiada por computadora" en la que el cirujano programa la computadora para realizar la cirugía. y el robot realiza la cirugía (también conocido como dispositivo de "fresado").
El uso del sistema quirúrgico robótico da Vinci (Intuitive Surgical, Inc., Sunnyvale, CA) en la configuración antes mencionada facilita una traducción exacta de los movimientos de la mano y los dedos del cirujano en la consola a movimientos precisos y sin temblores de los brazos y instrumentos
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe presentarse con indicaciones de cirugía diagnóstica o terapéutica por enfermedades benignas o malignas de cabeza y cuello.
- Consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión preoperatorios:
- Fiebre inexplicable y/o infección activa no tratada.
- Embarazo paciente.
- Cirugía previa de cabeza y cuello que excluye procedimientos robóticos.
- La presencia de condiciones médicas que contraindiquen la anestesia general o los enfoques quirúrgicos estándar.
Criterios de exclusión intraoperatoria:
- Se reconoce que a veces los pacientes no pueden ser excluidos de la participación en el estudio hasta que estén preparados en el quirófano de modo que su anatomía esté expuesta y disponible para el análisis médico. Las siguientes situaciones representan instancias en las que los pacientes serían excluidos de este estudio en base a hallazgos anatómicos no evidentes en el entorno preoperatorio:
- Incapacidad para visualizar adecuadamente la anatomía o colocar instrumentación robótica para realizar el abordaje quirúrgico diagnóstico o terapéutico en la posición sentada.
- En esta circunstancia, el procedimiento se completaría con cirugía transoral robótica estándar o se podría elegir un enfoque alternativo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Cirugía Robótica Transoral (TORS)
Los pacientes se someten a una cirugía TORS en una posición sentada
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El paciente se someterá a una cirugía TORS en una posición sentada
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Finalización de la cirugía TORS en posición sentada
Periodo de tiempo: Medidas evaluadas en el momento de la intervención (durante la cirugía)
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Registrar la cirugía de cuántos participantes se completó en la posición sentada
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Medidas evaluadas en el momento de la intervención (durante la cirugía)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración del tiempo quirúrgico de los participantes
Periodo de tiempo: Medidas evaluadas en el momento de la intervención (durante la cirugía)
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Las horas de inicio y finalización de la cirugía se registran en la historia clínica.
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Medidas evaluadas en el momento de la intervención (durante la cirugía)
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Cantidad estimada de pérdida de sangre durante la cirugía de los participantes
Periodo de tiempo: Medidas evaluadas en el momento de la intervención (durante la cirugía)
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Registrar la pérdida de sangre durante la cirugía según lo estimado por el cirujano principal
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Medidas evaluadas en el momento de la intervención (durante la cirugía)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kathryn Van Abel, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Weinstein GS, O'Malley BW Jr, Magnuson JS, Carroll WR, Olsen KD, Daio L, Moore EJ, Holsinger FC. Transoral robotic surgery: a multicenter study to assess feasibility, safety, and surgical margins. Laryngoscope. 2012 Aug;122(8):1701-7. doi: 10.1002/lary.23294. Epub 2012 Jul 2.
- Matjasko J, Petrozza P, Cohen M, Steinberg P. Anesthesia and surgery in the seated position: analysis of 554 cases. Neurosurgery. 1985 Nov;17(5):695-702. doi: 10.1227/00006123-198511000-00001.
- Engelhardt M, Folkers W, Brenke C, Scholz M, Harders A, Fidorra H, Schmieder K. Neurosurgical operations with the patient in sitting position: analysis of risk factors using transcranial Doppler sonography. Br J Anaesth. 2006 Apr;96(4):467-72. doi: 10.1093/bja/ael015. Epub 2006 Feb 7.
- Van Abel KM, Moore EJ. The rise of transoral robotic surgery in the head and neck: emerging applications. Expert Rev Anticancer Ther. 2012 Mar;12(3):373-80. doi: 10.1586/era.12.7.
- Moore EJ, Olsen KD, Martin EJ. Concurrent neck dissection and transoral robotic surgery. Laryngoscope. 2011 Mar;121(3):541-4. doi: 10.1002/lary.21435. Epub 2011 Jan 4.
- Weinstein GS, O'Malley BW Jr, Desai SC, Quon H. Transoral robotic surgery: does the ends justify the means? Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2009 Apr;17(2):126-31. doi: 10.1097/MOO.0b013e32832924f5.
- Holzgreve W, Miny P, Holzgreve A, Rehder H. [Ultrasound findings as a sign of fetal triploidy]. Ultraschall Med. 1986 Aug;7(4):169-71. doi: 10.1055/s-2007-1011939. German.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de julio de 2016
Finalización primaria (Actual)
7 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
7 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
7 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-001297
- NCI-2022-10968 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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