Chirurgie robotique en position assise des lésions bénignes et malignes de la tête et du cou
30 mai 2025 mis à jour par: Kathryn (Katie) M. Van Abel, Mayo Clinic
Une étude pilote évaluant la chirurgie robotique en position assise ou couchée pour les lésions bénignes et malignes de la tête et du cou à l'aide des systèmes chirurgicaux robotiques da Vinci et de l'instrumentation transorale modifiée
Cette étude est conçue pour déterminer si la chirurgie transorale avec le patient en position assise utilisant le système chirurgical robotique da Vinci® (Intuitive Surgical, Inc., Sunnyvale, CA) permettra une meilleure visualisation et une élimination accélérée des tumeurs bénignes et malignes de la gorge .
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le système chirurgical robotique da Vinci (Intuitive Surgical, Inc., Sunnyvale, CA) évalué dans cette étude pilote se compose de 3 composants de base : une console de chirurgien, des bras mécaniques articulés et des instruments stérilisables.
La console comprend un ordinateur, un moniteur vidéo et des commandes d'instruments, et est située dans la salle d'opération à côté de la table de la salle d'opération.
La console est connectée via ordinateur aux bras mécaniques tenant l'endoscope (caméra de télévision chirurgicale) et aux outils chirurgicaux stériles (par exemple, forceps, ciseaux, électrocoagulation, etc.).
Ces bras sont situés juste à côté du patient sur la table de la salle d'opération.
Le chirurgien est assis à la console et contrôle la position et le mouvement des bras et des outils chirurgicaux.
La conception de ces outils est basée sur des instruments chirurgicaux bien établis et couramment utilisés.
Le système chirurgical robotique da Vinci (Intuitive Surgical, Inc., Sunnyvale, CA) est un système de « chirurgie manuelle guidée par l'image » amélioré par ordinateur plutôt que de « chirurgie robotique guidée par ordinateur » dans lequel le chirurgien programme l'ordinateur pour effectuer la chirurgie. et le robot fait la chirurgie (également connu sous le nom de dispositif de "fraisage").
L'utilisation du système chirurgical robotique da Vinci (Intuitive Surgical, Inc., Sunnyvale, CA) dans la configuration susmentionnée facilite en fait une traduction exacte des mouvements de la main et des doigts du chirurgien au niveau de la console en mouvements précis et sans tremblement des bras et instruments.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Le patient doit présenter des indications de chirurgie diagnostique ou thérapeutique pour des pathologies bénignes ou malignes de la tête et du cou.
- Consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion préopératoire :
- Fièvre inexpliquée et/ou infection active non traitée.
- Grossesse de la patiente.
- Antécédents de chirurgie de la tête et du cou excluant les procédures robotiques.
- La présence de conditions médicales contre-indiquant l'anesthésie générale ou les approches chirurgicales standard.
Critères d'exclusion peropératoire :
- Il est reconnu que parfois les patients ne peuvent pas être exclus de la participation à l'étude jusqu'à ce qu'ils soient préparés dans la salle d'opération de sorte que leur anatomie soit exposée et disponible pour une analyse médicale. Les situations suivantes représentent des cas où les patients seraient exclus de cette étude sur la base de résultats anatomiques non évidents dans le cadre préopératoire :
- Incapacité à visualiser correctement l'anatomie ou à placer des instruments robotiques pour effectuer l'approche chirurgicale diagnostique ou thérapeutique en position assise.
- Dans ce cas, la procédure serait complétée par une chirurgie transorale robotique standard ou une autre approche pourrait être choisie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Chirurgie robotique trans-orale (TORS)
Les patients subissent une chirurgie TORS en position assise
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Le patient subira une opération TORS en position assise
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Achèvement de la chirurgie TORS en position assise
Délai: Mesures évaluées au moment de l'intervention (pendant la chirurgie)
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Enregistrer le nombre de chirurgies des participants effectuées en position assise
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Mesures évaluées au moment de l'intervention (pendant la chirurgie)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du temps chirurgical des participants
Délai: Mesures évaluées au moment de l'intervention (pendant la chirurgie)
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Les heures de début et de fin de la chirurgie sont enregistrées dans le dossier médical
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Mesures évaluées au moment de l'intervention (pendant la chirurgie)
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Quantité estimée de perte de sang pendant la chirurgie des participants
Délai: Mesures évaluées au moment de l'intervention (pendant la chirurgie)
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Enregistrer la perte de sang pendant la chirurgie telle qu'estimée par le chirurgien principal
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Mesures évaluées au moment de l'intervention (pendant la chirurgie)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kathryn Van Abel, MD, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Weinstein GS, O'Malley BW Jr, Magnuson JS, Carroll WR, Olsen KD, Daio L, Moore EJ, Holsinger FC. Transoral robotic surgery: a multicenter study to assess feasibility, safety, and surgical margins. Laryngoscope. 2012 Aug;122(8):1701-7. doi: 10.1002/lary.23294. Epub 2012 Jul 2.
- Matjasko J, Petrozza P, Cohen M, Steinberg P. Anesthesia and surgery in the seated position: analysis of 554 cases. Neurosurgery. 1985 Nov;17(5):695-702. doi: 10.1227/00006123-198511000-00001.
- Engelhardt M, Folkers W, Brenke C, Scholz M, Harders A, Fidorra H, Schmieder K. Neurosurgical operations with the patient in sitting position: analysis of risk factors using transcranial Doppler sonography. Br J Anaesth. 2006 Apr;96(4):467-72. doi: 10.1093/bja/ael015. Epub 2006 Feb 7.
- Van Abel KM, Moore EJ. The rise of transoral robotic surgery in the head and neck: emerging applications. Expert Rev Anticancer Ther. 2012 Mar;12(3):373-80. doi: 10.1586/era.12.7.
- Moore EJ, Olsen KD, Martin EJ. Concurrent neck dissection and transoral robotic surgery. Laryngoscope. 2011 Mar;121(3):541-4. doi: 10.1002/lary.21435. Epub 2011 Jan 4.
- Weinstein GS, O'Malley BW Jr, Desai SC, Quon H. Transoral robotic surgery: does the ends justify the means? Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2009 Apr;17(2):126-31. doi: 10.1097/MOO.0b013e32832924f5.
- Holzgreve W, Miny P, Holzgreve A, Rehder H. [Ultrasound findings as a sign of fetal triploidy]. Ultraschall Med. 1986 Aug;7(4):169-71. doi: 10.1055/s-2007-1011939. German.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 juillet 2016
Achèvement primaire (Réel)
7 mai 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
7 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2016
Première publication (Estimé)
7 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2025
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-001297
- NCI-2022-10968 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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