ABX464ファースト・イン・マン研究
2024年5月16日 更新者：Abivax S.A.
ABX464 First in Man、非盲検、並行群間、単回用量漸増試験
この研究は、単一施設（フランス、モンペリエのセンター キャップ）で実施された非盲検、並行群、単回用量漸増、探索的研究です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、単一施設（フランス、モンペリエのセンター キャップ）で実施された非盲検、並行群、単回用量漸増、探索的研究です。
ABX464の漸増用量（50、100、150、および200 mg）を用いて、用量群あたり6人の被験者を4つの群のうちの1つに登録した。
各用量群について、最初の対象を治療し、有害事象（ＡＥ）が発生しなかった場合、２番目の対象を１時間後に投与した。
臨床的に重大なAEが発生しなかった場合、最後の4人の被験者は翌日に投与されました。
PKおよび安全性データ（検査結果、ECG、バイタルサインおよびAE）のレビュー後、次の用量レベルへの漸増が決定されました
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Montpellier、フランス
- Centre Cap
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 健康なボランティア
- -病歴、身体検査、バイタルサイン、心電図（ECG）、および定期的な実験室の安全性テストに基づいて健康な被験者
- BMI 18 27kg/m²の被験者
- 1日10本未満の非喫煙者または軽度の喫煙者
- 書面によるインフォームドコンセントを与えたこと
除外基準:
- -進行中の感染症または疾患のある被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ABX464
50、100、150または200mgを1日1回／単回投与
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単回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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少なくとも 1 つの有害事象を経験した患者の割合
時間枠：投与後45日まで
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投与後45日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ABX464 および代謝産物のピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与後45日まで
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投与後45日まで
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ABX464 および代謝産物の血漿中濃度の曲線下面積 (AUC)
時間枠：投与後45日まで
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投与後45日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月2日
最初の投稿 (推定)
2016年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月16日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- ABX464-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。