ABX464 Primo nello studio sull'uomo
16 maggio 2024 aggiornato da: Abivax S.A.
ABX464 First in Man, Open Label, Parallel Group, Single Ascending Dose Study
Questo studio è uno studio esplorativo in aperto, a gruppi paralleli, a singola dose crescente, eseguito in un unico sito (Centre Cap, Montpellier, Francia).
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio esplorativo in aperto, a gruppi paralleli, a singola dose crescente, eseguito in un unico sito (Centre Cap, Montpellier, Francia).
Sei soggetti per gruppo di dosaggio sono stati arruolati in 1 dei 4 gruppi con dosi crescenti di ABX464 (50, 100, 150 e 200 mg).
Per ciascun gruppo di dose, è stato trattato un primo soggetto, se non si è verificato alcun evento avverso (AE), un secondo soggetto è stato somministrato un'ora dopo.
Agli ultimi quattro soggetti è stata somministrata la dose il giorno successivo se non si è verificato alcun evento avverso clinicamente significativo.
L'escalation al seguente livello di dose è stata decisa dopo la revisione dei dati farmacocinetici e di sicurezza (risultati di laboratorio, ECG, segni vitali ed eventi avversi)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Montpellier, Francia
- Centre Cap
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari sani
- Soggetto in buona salute sulla base di anamnesi, esame fisico, segni vitali, elettrocardiogramma (ECG) e test di sicurezza di laboratorio di routine
- Soggetto con un BMI di 18 27kg/m²
- Non fumatori o fumatori leggeri con meno di 10 sigarette al giorno
- Dopo aver dato il proprio consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Soggetto con qualsiasi infezione o malattia in corso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ABX464
50, 100, 150 o 200 mg una volta al giorno/Singola somministrazione
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Amministrazione Unica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di pazienti che hanno manifestato almeno un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a 45 giorni dopo la somministrazione
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Fino a 45 giorni dopo la somministrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Concentrazioni plasmatiche di picco (Cmax) di ABX464 e metabolita
Lasso di tempo: Fino a 45 giorni dopo la somministrazione
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Fino a 45 giorni dopo la somministrazione
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Area sotto la curva (AUC) delle concentrazioni plasmatiche di ABX464 e del metabolita
Lasso di tempo: Fino a 45 giorni dopo la somministrazione
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Fino a 45 giorni dopo la somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 maggio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 giugno 2016
Primo Inserito (Stimato)
7 giugno 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- ABX464-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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