ABX464 ensimmäinen ihmistutkimuksessa
torstai 16. toukokuuta 2024 päivittänyt: Abivax S.A.
ABX464 First in Man, Open Label, rinnakkaisryhmä, yhden nousevan annoksen tutkimus
Tämä tutkimus on avoin, rinnakkaisryhmä, yksittäinen nouseva annos, tutkiva tutkimus, joka suoritetaan yhdessä paikassa (Centre Cap, Montpellier, Ranska).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on avoin, rinnakkaisryhmä, yksittäinen nouseva annos, tutkiva tutkimus, joka suoritetaan yhdessä paikassa (Centre Cap, Montpellier, Ranska).
Kuusi koehenkilöä annosryhmää kohden merkittiin yhteen neljästä ryhmästä ABX464-annoksilla (50, 100, 150 ja 200 mg).
Jokaisessa annosryhmässä ensimmäinen kohde hoidettiin, jos haittatapahtumaa (AE) ei esiintynyt, toinen kohde annettiin tunnin kuluttua.
Neljä viimeistä koehenkilöä annettiin seuraavana päivänä, jos kliinisesti merkittävää haittavaikutusta ei esiintynyt.
Nostamisesta seuraavalle annostasolle päätettiin farmakokineettisten ja turvallisuustietojen (laboratoriotulokset, EKG, elintoiminnot ja haittavaikutukset) tarkastelun jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska
- Centre Cap
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet vapaaehtoiset
- Koehenkilö on terveessä sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, EKG:n ja rutiininomaisten laboratorioturvallisuustestien perusteella
- Kohde, jonka BMI on 18 27 kg/m²
- Tupakoimattomat tai kevyet tupakoitsijat, jotka polttavat alle 10 savuketta päivässä
- He ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on jokin meneillään oleva infektio tai sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ABX464
50, 100, 150 tai 200 mg kerran päivässä / kerta-annos
|
Yksittäinen hallinto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi haittatapahtuma
Aikaikkuna: Jopa 45 päivää annostelun jälkeen
|
Jopa 45 päivää annostelun jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ABX464:n ja metaboliitin huippupitoisuudet plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Jopa 45 päivää annostelun jälkeen
|
Jopa 45 päivää annostelun jälkeen
|
|
ABX464:n ja metaboliitin plasmapitoisuuksien käyrän alla oleva pinta-ala (AUC).
Aikaikkuna: Jopa 45 päivää annostelun jälkeen
|
Jopa 45 päivää annostelun jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 7. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABX464-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .