Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ABX464 First in Man-studie

16. maj 2024 opdateret af: Abivax S.A.

ABX464 First in Man, Open Label, Parallel Group, Single Ascending Dose Study

Denne undersøgelse er en åben-label, parallel gruppe, enkelt stigende dosis, eksplorativ undersøgelse udført på et enkelt sted (Centre Cap, Montpellier, Frankrig).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en åben-label, parallel gruppe, enkelt stigende dosis, eksplorativ undersøgelse udført på et enkelt sted (Centre Cap, Montpellier, Frankrig). Seks forsøgspersoner pr. dosisgruppe blev inkluderet i 1 ud af 4 grupper med eskalerende doser af ABX464 (50, 100, 150 og 200 mg). For hver dosisgruppe blev et første individ behandlet, hvis der ikke forekom nogen uønsket hændelse (AE), blev et andet individ doseret en time senere. De fire sidste forsøgspersoner blev doseret dagen efter, hvis der ikke forekom klinisk signifikant AE. Eskalering til følgende dosisniveau blev besluttet efter gennemgang af farmakokinetik og sikkerhedsdata (laboratorieresultater, EKG, vitale tegn og bivirkninger)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig
        • Centre Cap

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde frivillige
  • Forsøgsperson ved godt helbred på grundlag af sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) og rutinemæssige laboratoriesikkerhedstests
  • Person med et BMI på 18 27 kg/m²
  • Ikke-rygere eller lette rygere med mindre end 10 cigaretter om dagen
  • Efter at have givet deres skriftlige informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Person med en igangværende infektion eller sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ABX464
50, 100, 150 eller 200 mg én gang dagligt / enkelt administration
Medicin: ABX464
Enkel administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter, der oplever mindst én bivirkning
Tidsramme: Op til 45 dage efter dosering
Op til 45 dage efter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af ABX464 og metabolit
Tidsramme: Op til 45 dage efter dosering
Op til 45 dage efter dosering
Area Under the Curve (AUC) af plasmakoncentrationer af ABX464 og metabolit
Tidsramme: Op til 45 dage efter dosering
Op til 45 dage efter dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abivax S.A.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2016

Først opslået (Anslået)

7. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABX464-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner