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ABX464 Erster in der Männerstudie

16. Mai 2024 aktualisiert von: Abivax S.A.

ABX464 First in Man, Open Label, Parallelgruppe, Studie mit ansteigender Einzeldosis

Diese Studie ist eine Open-Label-, Parallelgruppen-, Einzeldosis-, Sondierungsstudie, die an einem einzigen Standort (Centre Cap, Montpellier, Frankreich) durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine Open-Label-, Parallelgruppen-, Einzeldosis-, Sondierungsstudie, die an einem einzigen Standort (Centre Cap, Montpellier, Frankreich) durchgeführt wird. Sechs Probanden pro Dosisgruppe wurden in 1 von 4 Gruppen mit steigenden Dosen von ABX464 (50, 100, 150 und 200 mg) aufgenommen. Für jede Dosisgruppe wurde ein erster Proband behandelt, wenn kein unerwünschtes Ereignis (AE) auftrat, wurde einem zweiten Probanden eine Stunde später eine Dosis verabreicht. Die vier letzten Probanden erhielten die Dosis am Tag danach, wenn keine klinisch signifikanten AE auftraten. Die Eskalation auf die folgende Dosisstufe wurde nach Überprüfung der PK- und Sicherheitsdaten (Laborergebnisse, EKG, Vitalzeichen und UE) entschieden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige
  • Subjekt bei guter Gesundheit auf der Grundlage von Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, Elektrokardiogramm (EKG) und routinemäßigen Laborsicherheitstests
  • Testperson mit einem BMI von 18,27 kg/m²
  • Nichtraucher oder leichte Raucher von weniger als 10 Zigaretten pro Tag
  • Nachdem sie ihr schriftliches Einverständnis gegeben haben

Ausschlusskriterien:

  • Subjekt mit einer laufenden Infektion oder Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ABX464
50, 100, 150 oder 200 mg einmal täglich / Einzelverabreichung
Arzneimittel: ABX464
Einzelverwaltung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, bei denen mindestens ein unerwünschtes Ereignis aufgetreten ist
Zeitfenster: Bis zu 45 Tage nach der Einnahme
Bis zu 45 Tage nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Spitzenplasmakonzentrationen (Cmax) von ABX464 und Metaboliten
Zeitfenster: Bis zu 45 Tage nach der Einnahme
Bis zu 45 Tage nach der Einnahme
Fläche unter der Kurve (AUC) der Plasmakonzentrationen von ABX464 und Metaboliten
Zeitfenster: Bis zu 45 Tage nach der Einnahme
Bis zu 45 Tage nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abivax S.A.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

7. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABX464-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

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