ABX464 é o primeiro estudo feito pelo homem
16 de maio de 2024 atualizado por: Abivax S.A.
ABX464 First in Man, Open Label, Grupo Paralelo, Estudo de Dose Ascendente Única
Este estudo é um estudo exploratório aberto, de grupos paralelos, de dose única ascendente, realizado em um único local (Centre Cap, Montpellier, França).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo exploratório aberto, de grupos paralelos, de dose única ascendente, realizado em um único local (Centre Cap, Montpellier, França).
Seis indivíduos por grupo de dose foram inscritos em 1 de 4 grupos com doses crescentes de ABX464 (50, 100, 150 e 200 mg).
Para cada grupo de dose, um primeiro indivíduo foi tratado, se nenhum evento adverso (AE) ocorreu, um segundo indivíduo foi administrado uma hora depois.
Os quatro últimos indivíduos foram administrados no dia seguinte se nenhum EA clinicamente significativo ocorreu.
O escalonamento para o próximo nível de dose foi decidido após a revisão dos dados farmacocinéticos e de segurança (resultados laboratoriais, ECG, sinais vitais e EAs)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Montpellier, França
- Centre Cap
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- voluntários saudáveis
- Sujeito em boas condições de saúde com base no histórico médico, exame físico, sinais vitais, eletrocardiograma (ECG) e testes laboratoriais de segurança de rotina
- Indivíduo com um IMC de 18 27kg/m²
- Não fumantes ou fumantes leves de menos de 10 cigarros por dia
- Tendo dado o seu consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Sujeito com qualquer infecção ou doença em curso
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: ABX464
50, 100, 150 ou 200 mg uma vez ao dia / Administração única
|
Administração única
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Porcentagem de pacientes com pelo menos um evento adverso
Prazo: Até 45 dias após a administração
|
Até 45 dias após a administração
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Concentrações plasmáticas de pico (Cmax) de ABX464 e metabólito
Prazo: Até 45 dias após a administração
|
Até 45 dias após a administração
|
|
Área sob a curva (AUC) das concentrações plasmáticas de ABX464 e metabólito
Prazo: Até 45 dias após a administração
|
Até 45 dias após a administração
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimado)
7 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ABX464-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .