Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ABX464 First in Man Study

16. května 2024 aktualizováno: Abivax S.A.

ABX464 First in Man, Open Label, Parallel Group, Single Ascending Dose Study

Tato studie je otevřená, paralelní skupina, jedna vzestupná dávka, průzkumná studie prováděná na jediném místě (Centre Cap, Montpellier, Francie).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je otevřená, paralelní skupina, jedna vzestupná dávka, průzkumná studie prováděná na jediném místě (Centre Cap, Montpellier, Francie). Šest subjektů na dávkovou skupinu bylo zařazeno do 1 ze 4 skupin s eskalujícími dávkami ABX464 (50, 100, 150 a 200 mg). Pro každou dávkovou skupinu byl léčen první subjekt, pokud nenastala žádná nepříznivá událost (AE), druhému subjektu byla podána dávka o hodinu později. Posledním čtyřem subjektům byla dávka podána den poté, pokud se neobjevila žádná klinicky významná AE. Eskalace na následující úroveň dávky byla rozhodnuta po přezkoumání farmakokinetických a bezpečnostních údajů (laboratorní výsledky, EKG, vitální funkce a nežádoucí účinky)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie
        • Centre Cap

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci
  • Subjekt je v dobrém zdravotním stavu na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, elektrokardiogramu (EKG) a běžných laboratorních testů bezpečnosti
  • Subjekt s BMI 18 27 kg/m²
  • Nekuřáci nebo slabí kuřáci s méně než 10 cigaretami denně
  • Po udělení písemného informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt s jakoukoli probíhající infekcí nebo nemocí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ABX464
50, 100, 150 nebo 200 mg jednou denně / jednorázové podání
Lék: ABX464
Jednotná správa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů, u kterých se vyskytla alespoň jedna nežádoucí příhoda
Časové okno: Až 45 dní po podání
Až 45 dní po podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální plazmatické koncentrace (Cmax) ABX464 a metabolitu
Časové okno: Až 45 dní po podání
Až 45 dní po podání
Plocha pod křivkou (AUC) plazmatických koncentrací ABX464 a metabolitu
Časové okno: Až 45 dní po podání
Až 45 dní po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abivax S.A.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

7. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ABX464-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit