ABX464 Pierwsze badanie na ludziach
16 maja 2024 zaktualizowane przez: Abivax S.A.
ABX464 First in Man, Open Label, Parallel Group, Single Rosnące badanie dawki
To badanie jest badaniem otwartym, w grupach równoległych, z pojedynczą rosnącą dawką, badaniem eksploracyjnym przeprowadzonym w jednym ośrodku (Centre Cap, Montpellier, Francja).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To badanie jest badaniem otwartym, w grupach równoległych, z pojedynczą rosnącą dawką, badaniem eksploracyjnym przeprowadzonym w jednym ośrodku (Centre Cap, Montpellier, Francja).
Sześciu osobników na grupę dawek włączono do 1 z 4 grup z rosnącymi dawkami ABX464 (50, 100, 150 i 200 mg).
Dla każdej grupy dawkowania leczono pierwszego osobnika, jeśli nie wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE), drugiemu osobnikowi podawano dawkę godzinę później.
Czterech ostatnich osobników otrzymało dawkę następnego dnia, jeśli nie wystąpiło klinicznie istotne AE.
Zwiększenie dawki do następującego poziomu podjęto po dokonaniu przeglądu danych dotyczących farmakokinetyki i bezpieczeństwa (wyniki laboratoryjne, EKG, parametry życiowe i zdarzenia niepożądane)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja
- Centre Cap
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi ochotnicy
- Uczestnik w dobrym stanie zdrowia na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, parametrów życiowych, elektrokardiogramu (EKG) i rutynowych laboratoryjnych testów bezpieczeństwa
- Osoba z BMI 18,27kg/m²
- Osoby niepalące lub osoby palące mniej niż 10 papierosów dziennie
- Po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot z trwającą infekcją lub chorobą
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ABX464
50, 100, 150 lub 200 mg raz dziennie / pojedyncze podanie
|
Pojedyncza administracja
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: Do 45 dni po podaniu
|
Do 45 dni po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) ABX464 i metabolitu
Ramy czasowe: Do 45 dni po podaniu
|
Do 45 dni po podaniu
|
|
Pole pod krzywą (AUC) stężeń ABX464 i metabolitu w osoczu
Ramy czasowe: Do 45 dni po podaniu
|
Do 45 dni po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
7 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ABX464-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .