Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ABX464 Первое исследование на людях

16 мая 2024 г. обновлено: Abivax S.A.

ABX464 Впервые у человека, открытая этикетка, параллельная группа, исследование однократной возрастающей дозы

Это исследование представляет собой открытое исследовательское исследование в параллельных группах с однократной возрастающей дозой, проведенное в одном центре (Centre Cap, Монпелье, Франция).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой открытое исследовательское исследование в параллельных группах с однократной возрастающей дозой, проведенное в одном центре (Centre Cap, Монпелье, Франция). Шесть субъектов на дозовую группу включали в 1 из 4 групп с возрастающими дозами ABX464 (50, 100, 150 и 200 мг). Для каждой дозовой группы лечили первого субъекта, и если не возникало нежелательных явлений (НЯ), дозу вводили второму субъекту через один час. Четырем последним субъектам вводили дозу на следующий день, если не возникало клинически значимого НЯ. Повышение дозы до следующего уровня было принято после анализа ФК и данных по безопасности (лабораторные результаты, ЭКГ, основные показатели жизнедеятельности и нежелательные явления).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые добровольцы
  • Субъект в добром здравии на основании истории болезни, физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности, электрокардиограммы (ЭКГ) и обычных лабораторных тестов на безопасность
  • Субъект с ИМТ 18 27 кг/м²
  • Некурящие или легкие курильщики с выкуриванием менее 10 сигарет в день.
  • Дав свое письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Субъект с любой продолжающейся инфекцией или заболеванием

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ABX464
50, 100, 150 или 200 мг один раз в день/однократное введение.
Лекарство: ABX464
Единое администрирование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент пациентов, у которых возникло хотя бы одно нежелательное явление
Временное ограничение: До 45 дней после введения дозы
До 45 дней после введения дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Пиковые концентрации в плазме (Cmax) ABX464 и метаболита
Временное ограничение: До 45 дней после введения дозы
До 45 дней после введения дозы
Площадь под кривой (AUC) концентраций ABX464 и метаболита в плазме
Временное ограничение: До 45 дней после введения дозы
До 45 дней после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abivax S.A.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

7 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • ABX464-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться