Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ABX464 Eerste onderzoek bij mensen

16 mei 2024 bijgewerkt door: Abivax S.A.

ABX464 First in Man, Open Label, Parallel Group, Single Ascending Dose Study

Deze studie is een open-label, parallelle groep, enkele oplopende dosis, verkennende studie uitgevoerd op een enkele locatie (Centre Cap, Montpellier, Frankrijk).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een open-label, parallelle groep, enkele oplopende dosis, verkennende studie uitgevoerd op een enkele locatie (Centre Cap, Montpellier, Frankrijk). Zes proefpersonen per dosisgroep werden opgenomen in 1 van de 4 groepen met stijgende doses ABX464 (50, 100, 150 en 200 mg). Voor elke dosisgroep werd een eerste proefpersoon behandeld, als er geen bijwerking (AE) optrad, werd een tweede proefpersoon een uur later gedoseerd. De vier laatste proefpersonen kregen de dag erna een dosis als er geen klinisch significante AE optrad. Escalatie naar het volgende dosisniveau werd besloten na beoordeling van PK- en veiligheidsgegevens (laboratoriumresultaten, ECG, vitale functies en bijwerkingen)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Montpellier, Frankrijk
        • Centre Cap

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrijwilligers
  • Proefpersoon in goede gezondheid op basis van medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, elektrocardiogram (ECG) en routinematige laboratoriumveiligheidstesten
  • Proefpersoon met een BMI van 18 27kg/m²
  • Niet-rokers of lichte rokers van minder dan 10 sigaretten per dag
  • Hun schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerp met een aanhoudende infectie of ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ABX464
50, 100, 150 of 200 mg eenmaal daags / eenmalige toediening
Geneesmiddel: ABX464
Enkele administratie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat ten minste één bijwerking ervaart
Tijdsspanne: Tot 45 dagen na toediening
Tot 45 dagen na toediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Piekplasmaconcentraties (Cmax) van ABX464 en metaboliet
Tijdsspanne: Tot 45 dagen na toediening
Tot 45 dagen na toediening
Area Under the Curve (AUC) van plasmaconcentraties van ABX464 en metaboliet
Tijdsspanne: Tot 45 dagen na toediening
Tot 45 dagen na toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abivax S.A.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

7 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • ABX464-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren