ABX464 Première étude chez l'homme
16 mai 2024 mis à jour par: Abivax S.A.
ABX464 Premier chez l'homme, étiquette ouverte, groupe parallèle, étude à dose unique croissante
Cette étude est une étude ouverte, en groupes parallèles, à dose unique croissante, exploratoire réalisée dans un seul site (Centre Cap, Montpellier, France).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude ouverte, en groupes parallèles, à dose unique croissante, exploratoire réalisée dans un seul site (Centre Cap, Montpellier, France).
Six sujets par groupe de dose ont été recrutés dans 1 des 4 groupes avec des doses croissantes d'ABX464 (50, 100, 150 et 200 mg).
Pour chaque groupe de dose, un premier sujet a été traité, si aucun événement indésirable (EI) ne s'est produit, un deuxième sujet a reçu une dose une heure plus tard.
Les quatre derniers sujets ont reçu la dose le lendemain si aucun EI cliniquement significatif ne s'est produit.
L'escalade au niveau de dose suivant a été décidée après examen des données pharmacocinétiques et de sécurité (résultats de laboratoire, ECG, signes vitaux et EI)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Montpellier, France
- Centre Cap
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires en bonne santé
- Sujet en bonne santé sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, des signes vitaux, de l'électrocardiogramme (ECG) et des tests de sécurité de laboratoire de routine
- Sujet avec un IMC de 18 27kg/m²
- Non fumeurs ou petits fumeurs de moins de 10 cigarettes par jour
- Après avoir donné son consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Sujet avec une infection ou une maladie en cours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: ABX464
50, 100, 150 ou 200 mg une fois par jour / Administration unique
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Administration unique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de patients ayant subi au moins un événement indésirable
Délai: Jusqu'à 45 jours après l'administration
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Jusqu'à 45 jours après l'administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Concentrations plasmatiques maximales (Cmax) d'ABX464 et de son métabolite
Délai: Jusqu'à 45 jours après l'administration
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Jusqu'à 45 jours après l'administration
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Aire sous la courbe (ASC) des concentrations plasmatiques d'ABX464 et de son métabolite
Délai: Jusqu'à 45 jours après l'administration
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Jusqu'à 45 jours après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2016
Première publication (Estimé)
7 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- ABX464-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .