ABX464 최초의 인체 연구
2024년 5월 16일 업데이트: Abivax S.A.
ABX464 인체 최초, 오픈 라벨, 병렬 그룹, 단일 상승 용량 연구
이 연구는 단일 사이트(Centre Cap, Montpellier, France)에서 수행된 오픈 라벨, 병렬 그룹, 단일 상승 용량, 탐색적 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 단일 사이트(Centre Cap, Montpellier, France)에서 수행된 오픈 라벨, 병렬 그룹, 단일 상승 용량, 탐색적 연구입니다.
용량 그룹당 6명의 피험자가 ABX464(50, 100, 150 및 200mg) 용량을 증량하는 4개 그룹 중 1개 그룹에 등록되었습니다.
각 용량 그룹에 대해 첫 번째 피험자는 치료를 받았고, 부작용(AE)이 발생하지 않으면 두 번째 피험자는 1시간 후에 투약했습니다.
마지막 4명의 피험자는 임상적으로 유의한 AE가 발생하지 않은 경우 다음날 투약되었습니다.
PK 및 안전성 데이터(검사실 결과, ECG, 활력 징후 및 AE)를 검토한 후 다음 용량 수준으로 증량하기로 결정했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Montpellier, 프랑스
- Centre Cap
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 건강한 자원봉사자
- 병력, 신체 검사, 활력 징후, 심전도(ECG) 및 일상적인 실험실 안전 검사를 기준으로 건강한 피험자
- BMI 18 27kg/m²인 피험자
- 비흡연자 또는 하루 10개비 미만의 가벼운 흡연자
- 서면 동의서를 제공한 후
제외 기준:
- 진행 중인 감염 또는 질병이 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: ABX464
50, 100, 150 또는 200 mg 1일 1회 / 단회 투여
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단일 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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적어도 하나의 부작용을 경험한 환자의 비율
기간: 투약 후 최대 45일
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투약 후 최대 45일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ABX464 및 대사물의 최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 투약 후 최대 45일
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투약 후 최대 45일
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ABX464 및 대사물의 혈장 농도 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 투약 후 최대 45일
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투약 후 최대 45일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 2일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 16일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- ABX464-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
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