Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ABX464 First in Man-studie

2. juni 2016 oppdatert av: Abivax S.A.

ABX464 First in Man, Open Label, Parallell Group, Single Ascending Dose Study

Denne studien er en eksplorativ studie utført på et enkelt sted (Centre Cap, Montpellier, Frankrike).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en eksplorativ studie utført på et enkelt sted (Centre Cap, Montpellier, Frankrike). Seks forsøkspersoner per dosegruppe ble registrert i 1 av 4 grupper med økende doser av ABX464 (50, 100, 150 og 200 mg). For hver dosegruppe ble et første individ behandlet, hvis ingen uønsket hendelse (AE) oppstod, ble et andre individ dosert en time senere. De fire siste forsøkspersonene ble doseret dagen etter dersom ingen klinisk signifikant bivirkning oppsto. Eskalering til følgende dosenivå ble bestemt etter gjennomgang av farmakokinetiske og sikkerhetsdata (laboratorieresultater, EKG, vitale tegn og bivirkninger)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike
        • Centre CAP

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske frivillige
  • Person ved god helse på grunnlag av sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) og rutinemessige laboratoriesikkerhetstester
  • Person med en BMI på 18 27 kg/m²
  • Ikke-røykere eller lettrøykere med mindre enn 10 sigaretter per dag
  • Etter å ha gitt sitt skriftlige informerte samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Person med pågående infeksjon eller sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: ABX464
50, 100, 150 eller 200 mg én gang daglig / enkelt administrering
Legemiddel: ABX464
Enkel administrasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av pasienter som opplever minst én bivirkning
Tidsramme: Opptil 45 dager etter dosering
Opptil 45 dager etter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av ABX464 og metabolitt
Tidsramme: Opptil 45 dager etter dosering
Opptil 45 dager etter dosering
Area Under the Curve (AUC) av plasmakonsentrasjoner av ABX464 og metabolitt
Tidsramme: Opptil 45 dager etter dosering
Opptil 45 dager etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abivax S.A.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

7. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

7. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • ABX464-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på ABX464

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere