ABX464 Primero en el estudio del hombre
16 de mayo de 2024 actualizado por: Abivax S.A.
ABX464 Primero en el hombre, etiqueta abierta, grupo paralelo, estudio de dosis única ascendente
Este estudio es un estudio exploratorio abierto, de grupos paralelos, de dosis única ascendente, realizado en un único centro (Centre Cap, Montpellier, Francia).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio es un estudio exploratorio abierto, de grupos paralelos, de dosis única ascendente, realizado en un único centro (Centre Cap, Montpellier, Francia).
Se inscribieron seis sujetos por grupo de dosis en 1 de 4 grupos con dosis crecientes de ABX464 (50, 100, 150 y 200 mg).
Para cada grupo de dosis, se trató a un primer sujeto, si no ocurría ningún evento adverso (EA), se administraba la dosis a un segundo sujeto una hora más tarde.
A los cuatro últimos sujetos se les administró la dosis al día siguiente si no ocurría ningún EA clínicamente significativo.
Se decidió escalar al siguiente nivel de dosis después de revisar los datos farmacocinéticos y de seguridad (resultados de laboratorio, ECG, signos vitales y AE)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Montpellier, Francia
- Centre Cap
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- voluntarios sanos
- Sujeto en buen estado de salud sobre la base del historial médico, examen físico, signos vitales, electrocardiograma (ECG) y pruebas de seguridad de laboratorio de rutina
- Sujeto con un IMC de 18 27 kg/m²
- No fumadores o fumadores ligeros de menos de 10 cigarrillos al día
- Habiendo dado su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Sujeto con cualquier infección o enfermedad en curso
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: ABX464
50, 100, 150 o 200 mg una vez al día / Administración única
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Administración única
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes que experimentaron al menos un evento adverso
Periodo de tiempo: Hasta 45 días después de la dosificación
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Hasta 45 días después de la dosificación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentraciones plasmáticas máximas (Cmax) de ABX464 y metabolito
Periodo de tiempo: Hasta 45 días después de la dosificación
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Hasta 45 días después de la dosificación
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Área bajo la curva (AUC) de las concentraciones plasmáticas de ABX464 y metabolito
Periodo de tiempo: Hasta 45 días después de la dosificación
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Hasta 45 días después de la dosificación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
7 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ABX464-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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