分娩鎮痛における硬膜外腔の局在化のための空気ソリューションと生理食塩水ソリューション
2016年6月14日 更新者：Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
分娩鎮痛のための抵抗喪失技術を使用した硬膜外腔の位置特定: 空気溶液と生理食塩水を比較するランダム化対照試験
空気による抵抗喪失法（ALOR）を使用した硬膜外腔の位置特定は、生理食塩水による抵抗喪失法（SLOR）と比較して有効性が低く、合併症のリスクが低いため、産科鎮痛において議論の余地があります。
このランダム化前向き研究では、産科鎮痛における両方の技術の最も一般的な合併症の有効性と発生率を比較します。
調査の概要
詳細な説明
地元の倫理委員会はこの研究を承認した。
統計的検出力計算が実行され、30 分でのブロックの有効性の 20% の差を確認するには、グループあたり 177 人の患者が必要になります (α=0.05; β=0.1)。
硬膜外カテーテルが挿入され、標準化された鎮痛プロトコルが開始されます。
ブロックの有効性は 30 分後と出産時に評価されます。
穿刺および分娩中の悪影響の出現には注釈が付けられます。
ブロックの再穿刺の必要性と、分娩と胎児に対するこの技術の影響も記録されます。
24 時間後に、研究者は穿刺部位 (PSP) の痛みの発生率と母体の満足度を 0 ～ 10 の数値スケールで評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
400
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 分娩中に硬膜外鎮痛を求める妊婦。
- 年齢は18歳から45歳まで。
- 自発的または誘発的。
- 子宮頸管の開きが6cm以下。
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 穿刺部位の感染。
- 患者さんの拒否。
- 凝固障害。
- 重度の血液量減少症。
- 頭蓋内圧亢進症。
- 重度の大動脈または僧帽弁狭窄症。
- 全身性感染症。
- 協力的でない患者。
- 妊婦のコミュニケーション能力の欠如または研究の理解の欠如
- 以前の神経症状または脱髄病変。
- 弁狭窄症。
- 重度の脊椎偏位。
- 患者は以前に穿刺部位の脊椎手術を行っていた。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：硬膜外腔の空気
ALOR 硬膜外局在化技術を使用する場合、抵抗の喪失が感じられるまで Tuohy 針が挿入される間、速い動きで断続的な圧力がシリンジのプランジャーに加えられます。
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硬膜外穿刺は、座位で L3-L4 または L4-L5 棘間腔に行われます。
２％リドカイン２〜５ｍＬによる局所麻酔を、２５Ｇｍ ２５ｍｍ針を使用して皮下に適用する。
Perifix® セットを使用して Tuohy 針を黄色靱帯または棘間腔に挿入し、硬膜外腔の位置を特定します。
その後、オブチュレーターが引き抜かれ、3 ～ 5 mL の空気が充填された低抵抗シリンジが接続されます。
硬膜外腔の位置を特定した後、カテーテルを 3 ～ 5 cm 挿入します。
吸引検査は、2 mL 注射器を使用し、下降位置にあるカテーテルを通して、ブピバカイン 0.25% とエピネフリン 1/200.000 を用いた 3 mL の試験用量で実行されます。
カテーテルの硬膜内または血管内の位置を除外するために投与されます。
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実験的：硬膜外腔の生理食塩水
SLOR 技術を使用する場合、抵抗の喪失が感じられるまで、Tuohy 針のプランジャーに継続的な圧力がかかります。
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硬膜外穿刺は、座位で L3-L4 または L4-L5 棘間腔に行われます。
２％リドカイン２〜５ｍＬによる局所麻酔を、２５Ｇｍ ２５ｍｍ針を使用して皮下に適用する。
Perifix® セットを使用して Tuohy 針を黄色靱帯または棘間腔に挿入し、硬膜外腔の位置を特定します。
オブチュレータが引き抜かれ、3 ～ 5 mL の生理食塩水を満たした低抵抗シリンジが接続されます。
硬膜外腔の位置を特定した後、カテーテルを 3 ～ 5 cm 挿入します。
吸引検査は、2 mL 注射器を使用し、下降位置にあるカテーテルを通して、ブピバカイン 0.25% とエピネフリン 1/200.000 を用いた 3 mL の試験用量で実行されます。
カテーテルの硬膜内または血管内の位置を除外するために投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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硬膜外ブロック穿刺から30分後に得られる鎮痛（疼痛スコアの変動）
時間枠：30分
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30分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年7月1日
一次修了 (実際)
2010年2月1日
研究の完了 (実際)
2010年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月7日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月14日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HULP2914
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
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