Aria contro soluzione salina per la localizzazione dello spazio epidurale nell'analgesia del travaglio
14 giugno 2016 aggiornato da: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Localizzazione dello spazio epidurale utilizzando la tecnica della perdita di resistenza per l'analgesia del travaglio: uno studio controllato randomizzato che confronta aria e soluzione salina
La localizzazione dello spazio epidurale utilizzando la tecnica della perdita di resistenza con aria (ALOR) è controversa nell'analgesia ostetrica a causa di una minore efficacia e rischio di complicanze, rispetto alla tecnica della perdita di resistenza con soluzione salina (SLOR).
Questo studio prospettico randomizzato confronterà l'efficacia e l'incidenza delle complicanze più comuni di entrambe le tecniche nell'analgesia ostetrica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un comitato etico locale ha approvato lo studio.
È stato eseguito un calcolo statistico della potenza e saranno necessari 177 pazienti per gruppo per confermare una differenza del 20% di efficacia del blocco a 30 minuti (α=0,05; β=0,1).
Verrà inserito il catetere epidurale e verrà avviato un protocollo analgesico standardizzato.
L'efficacia del blocco verrà valutata dopo 30 minuti e al momento del parto.
La comparsa di effetti avversi durante la puntura e il travaglio sarà annotata.
Verranno registrate anche la necessità di una nuova puntura del blocco e le ripercussioni della tecnica sul parto e sul feto.
A 24 ore, gli investigatori valuteranno l'incidenza del dolore nel sito di puntura (PSP) e il livello di soddisfazione materna su una scala numerica da 0 a 10.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
400
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partorienti che chiedono l'analgesia epidurale durante il travaglio.
- Età compresa tra 18 e 45 anni.
- Spontaneo o indotto.
- Dilatazione cervicale inferiore a 6 cm.
- Consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Infezione nel sito di puntura.
- Rifiuto del paziente.
- Coagulopatia.
- Grave ipovolemia.
- Ipertensione intracranica.
- Stenosi aortica o mitralica grave.
- Infezione sistemica.
- Paziente non collaborante.
- Incapacità di comunicare o mancanza di comprensione dello studio da parte della partoriente
- Precedenti sintomi neurologici o lesioni demielinizzanti.
- Stenosi valvolare.
- Grave deviazione spinale.
- Paziente precedentemente operato di chirurgia spinale nella sede della puntura.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: aria nello spazio epidurale
Quando verrà utilizzata la tecnica di localizzazione epidurale ALOR, si eserciterà una pressione intermittente con movimenti veloci sullo stantuffo della siringa mentre si inserirà l'ago di Tuohy fino a quando non si avvertirà la perdita di resistenza.
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La puntura epidurale verrà eseguita nello spazio interspinale L3-L4 o L4-L5 in posizione seduta.
Verrà applicata un'anestesia locale con 2-5 mL di lidocaina al 2% per via sottocutanea utilizzando un ago da 25 mm da 25 mm.
Lo spazio epidurale sarà localizzato utilizzando un set Perifix® inserendo l'ago di Tuohy nel legamento giallo o nello spazio interspinale.
L'otturatore verrà quindi ritirato e la siringa a bassa resistenza riempita con 3-5 ml di aria verrà collegata.
Dopo aver localizzato lo spazio epidurale, il catetere verrà inserito 3-5 cm.
Verrà eseguito un test di aspirazione attraverso il catetere in posizione di declino con una siringa da 2 ml, e una dose di prova da 3 ml con bupivacaina 0,25% più epinefrina 1/200.000
verrà somministrato per escludere una posizione intradurale o intravascolare del catetere.
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Sperimentale: soluzione salina nello spazio epidurale
Quando si utilizza la tecnica SLOR, si eserciterà una pressione continua sullo stantuffo dell'ago di Tuohy fino a quando non si avvertirà la perdita di resistenza.
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La puntura epidurale verrà eseguita nello spazio interspinale L3-L4 o L4-L5 in posizione seduta.
Verrà applicata un'anestesia locale con 2-5 mL di lidocaina al 2% per via sottocutanea utilizzando un ago da 25 mm da 25 mm.
Lo spazio epidurale sarà localizzato utilizzando un set Perifix® inserendo l'ago di Tuohy nel legamento giallo o nello spazio interspinale.
L'otturatore verrà ritirato e verrà collegata la siringa a bassa resistenza riempita con 3-5 ml di soluzione fisiologica.
Dopo aver localizzato lo spazio epidurale, il catetere verrà inserito 3-5 cm.
Verrà eseguito un test di aspirazione attraverso il catetere in posizione di declino con una siringa da 2 ml, e una dose di prova da 3 ml con bupivacaina 0,25% più epinefrina 1/200.000
verrà somministrato per escludere una posizione intradurale o intravascolare del catetere.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Analgesia ottenuta 30 minuti dopo la puntura del blocco epidurale (variazione del punteggio del dolore)
Lasso di tempo: 30 minuti
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30 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 maggio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 giugno 2016
Primo Inserito (Stima)
8 giugno 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 giugno 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 giugno 2016
Ultimo verificato
1 giugno 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HULP2914
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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SÌ
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