Vzduch versus fyziologický roztok pro lokalizaci epidurálního prostoru při porodní analgezii
14. června 2016 aktualizováno: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Lokalizace epidurálního prostoru pomocí techniky ztráty rezistence pro porodní analgezii: Randomizovaná kontrolovaná zkouška srovnávající vzduch versus fyziologický roztok
Lokalizace epidurálního prostoru pomocí techniky ztráty rezistence se vzduchem (ALOR) je u porodnické analgezie kontroverzní vzhledem k malé účinnosti a riziku komplikací ve srovnání s technikou ztráty rezistence s fyziologickým roztokem (SLOR).
Tato randomizovaná prospektivní studie porovná účinnost a výskyt nejčastějších komplikací obou technik v porodnické analgezii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Místní etická komise studii schválila.
Byl proveden statistický výpočet síly a k potvrzení 20% rozdílu účinnosti bloku po 30 minutách bude zapotřebí 177 pacientů na skupinu (α=0,05; β=0,1).
Bude zaveden epidurální katétr a bude zahájen standardizovaný analgetický protokol.
Účinnost bloku bude posouzena po 30 minutách a při porodu.
Zjevení nepříznivých účinků během punkce a porodu bude komentováno.
Zaznamená se také potřeba repunkce bloku a dopad techniky na porod a plod.
Za 24 hodin vyšetřovatelé vyhodnotí výskyt bolesti v místě vpichu (PSP) a úroveň mateřské spokojenosti na číselné škále 0 až 10.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
400
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rodiče žádají o epidurální analgezii během porodu.
- Věk mezi 18 a 45 lety.
- Spontánní nebo indukované.
- Cervikální dilatace nižší než 6 cm.
- Písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Infekce v místě vpichu.
- Odmítnutí pacienta.
- Koagulopatie.
- Těžká hypovolémie.
- Intrakraniální hypertenze.
- Těžká aortální nebo mitrální stenóza.
- Systémová infekce.
- Nespolupracující pacient.
- Neschopnost komunikace nebo nepochopení studia ze strany rodičky
- Předchozí neurologické příznaky nebo demyelinizační léze.
- Valvulární stenóza.
- Závažná odchylka páteře.
- Pacient dříve operovaný po operaci páteře v místě vpichu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: vzduchu v epidurálním prostoru
Při použití techniky epidurální lokalizace ALOR bude na píst stříkačky vyvíjen přerušovaný tlak s rychlými pohyby, zatímco jehla Tuohy bude zaváděna, dokud nepocítíte ztrátu odporu.
|
Epidurální punkce bude provedena v interspinózním prostoru L3-L4 nebo L4-L5 v sedě.
Lokální anestezie s 2-5 ml 2% lidokainu bude aplikována subkutánně pomocí 25Gm 25mm jehly.
Epidurální prostor bude lokalizován pomocí sady Perifix® zavedením Tuohyho jehly do ligamentum flavum nebo interspinózního prostoru.
Poté se vytáhne obturátor a připojí se nízkoodporová injekční stříkačka naplněná 3-5 ml vzduchu.
Po lokalizaci epidurálního prostoru bude katétr zaveden 3-5 cm.
Aspirační test bude proveden přes katetr v pokleslé poloze pomocí 2ml injekční stříkačky a 3ml testovací dávka s bupivakainem 0,25 % plus adrenalinem 1/200 000
K vyloučení intradurální nebo intravaskulární polohy katétru.
|
|
Experimentální: fyziologický roztok v epidurálním prostoru
Při použití techniky SLOR bude na píst Tuohyho jehly vyvíjen nepřetržitý tlak, dokud neucítíte ztrátu odporu.
|
Epidurální punkce bude provedena v interspinózním prostoru L3-L4 nebo L4-L5 v sedě.
Lokální anestezie s 2-5 ml 2% lidokainu bude aplikována subkutánně pomocí 25Gm 25mm jehly.
Epidurální prostor bude lokalizován pomocí sady Perifix® zavedením Tuohyho jehly do ligamentum flavum nebo interspinózního prostoru.
Obturátor se vytáhne a připojí se injekční stříkačka s nízkým odporem naplněná 3-5 ml fyziologického roztoku.
Po lokalizaci epidurálního prostoru bude katétr zaveden 3-5 cm.
Aspirační test bude proveden přes katetr v pokleslé poloze pomocí 2ml injekční stříkačky a 3ml testovací dávka s bupivakainem 0,25 % plus adrenalinem 1/200 000
K vyloučení intradurální nebo intravaskulární polohy katétru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Analgezie získaná 30 minut po punkci epidurálního bloku (kolísání skóre bolesti)
Časové okno: 30 min
|
30 min
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. června 2016
První zveřejněno (Odhad)
8. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. června 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. června 2016
Naposledy ověřeno
1. června 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- HULP2914
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .