Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lucht versus zoutoplossing voor de lokalisatie van de epidurale ruimte bij arbeidsanalgesie

14 juni 2016 bijgewerkt door: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Lokalisatie van de epidurale ruimte met behulp van de techniek van verlies van weerstand voor arbeidsanalgesie: een gerandomiseerde gecontroleerde proef waarin lucht versus zoutoplossing wordt vergeleken

Epidurale ruimtelokalisatie met behulp van verlies van weerstandstechniek met lucht (ALOR) is controversieel bij verloskundige analgesie vanwege een geringe werkzaamheid en risico op complicaties, vergeleken met verlies van weerstandstechniek met zoutoplossing (SLOR). Deze gerandomiseerde prospectieve studie zal de werkzaamheid en incidentie van de meest voorkomende complicaties van beide technieken bij verloskundige analgesie vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een lokale ethische commissie heeft de studie goedgekeurd. Er is een statistische powerberekening uitgevoerd en er zijn 177 patiënten per groep nodig om een ​​verschil van 20% in werkzaamheid van het blok na 30 minuten te bevestigen (α=0,05; β=0,1). Er wordt een epidurale katheter ingebracht en er wordt een gestandaardiseerd analgetisch protocol gestart. De werkzaamheid van de blokkade wordt na 30 minuten en bij de bevalling beoordeeld. De verschijning van nadelige effecten tijdens punctie en bevalling zal worden geannoteerd. Ook wordt de noodzaak van herprikken van de blokkade en de weerslag van de techniek op de bevalling en de foetus vastgelegd. Na 24 uur zullen onderzoekers de incidentie van pijn op de punctieplaats (PSP) en het niveau van maternale tevredenheid beoordelen op een 0 tot 10 numerieke schaal.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

400

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Parturiënten vragen om epidurale analgesie tijdens de bevalling.
  • Leeftijd tussen 18 en 45 jaar.
  • Spontaan of geïnduceerd.
  • Cervicale dilatatie minder dan 6 cm.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Infectie op de prikplaats.
  • Weigering van de patiënt.
  • Coagulopathie.
  • Ernstige hypovolemie.
  • Intracraniale hypertensie.
  • Ernstige aorta- of mitralisstenose.
  • Systemische infectie.
  • Niet-meewerkende patiënt.
  • Onvermogen om te communiceren of gebrek aan begrip van de studie door de parturiënte
  • Voorafgaande neurologische symptomen of demyeliniserende laesies.
  • Valvulaire stenose.
  • Ernstige afwijking van de wervelkolom.
  • Patiënt eerder geopereerd aan een spinale operatie op de plaats van de punctie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: lucht in de epidurale ruimte
Wanneer de ALOR-techniek voor epidurale lokalisatie wordt gebruikt, wordt een intermitterende druk met snelle bewegingen uitgeoefend op de zuiger van de injectiespuit terwijl de Tuohy-naald wordt ingebracht tot verlies van weerstand wordt gevoeld.
Procedure: lucht in de epidurale ruimte
De epidurale punctie wordt zittend uitgevoerd in de L3-L4 of L4-L5 interspinale ruimte. Een lokale anesthesie met 2-5 ml 2% lidocaïne wordt subcutaan aangebracht met een 25Gm 25mm naald. De epidurale ruimte wordt gelokaliseerd met behulp van een Perifix®-set door de Tuohy-naald in het ligamentum flavum of de interspinale ruimte te steken. De obturator wordt dan teruggetrokken en de injectiespuit met lage weerstand gevuld met 3-5 ml lucht wordt aangesloten. Na lokalisatie van de epidurale ruimte wordt de katheter 3-5 cm ingebracht. Er wordt een aspiratietest uitgevoerd via de katheter in neerwaartse positie met een injectiespuit van 2 ml en een testdosis van 3 ml met bupivacaïne 0,25% plus epinefrine 1/200.000 zal worden toegediend om een ​​intradurale of een intravasculaire positie van de katheter uit te sluiten.
Experimenteel: zoutoplossing in de epidurale ruimte
Bij gebruik van de SLOR-techniek wordt een continue druk uitgeoefend op de plunjer van de Tuohy-naald tot verlies van weerstand voelbaar is.
Procedure: zoutoplossing in de epidurale ruimte
De epidurale punctie wordt zittend uitgevoerd in de L3-L4 of L4-L5 interspinale ruimte. Een lokale anesthesie met 2-5 ml 2% lidocaïne wordt subcutaan aangebracht met een 25Gm 25mm naald. De epidurale ruimte wordt gelokaliseerd met behulp van een Perifix®-set door de Tuohy-naald in het ligamentum flavum of de interspinale ruimte te steken. De obturator wordt teruggetrokken en de injectiespuit met lage weerstand gevuld met 3-5 ml zoutoplossing wordt aangesloten. Na lokalisatie van de epidurale ruimte wordt de katheter 3-5 cm ingebracht. Er wordt een aspiratietest uitgevoerd via de katheter in neerwaartse positie met een injectiespuit van 2 ml en een testdosis van 3 ml met bupivacaïne 0,25% plus epinefrine 1/200.000 zal worden toegediend om een ​​intradurale of een intravasculaire positie van de katheter uit te sluiten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Analgesie verkregen 30 minuten na de punctie van het epidurale blok (variatie van pijnscore)
Tijdsspanne: 30 minuten
30 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

8 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • HULP2914

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op lucht in de epidurale ruimte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren