Solution air versus solution saline pour la localisation de l'espace épidural dans l'analgésie du travail
14 juin 2016 mis à jour par: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Localisation de l'espace épidural à l'aide de la technique de perte de résistance pour l'analgésie du travail : un essai contrôlé randomisé comparant l'air à une solution saline
La localisation de l'espace épidural par la technique de perte de résistance à l'air (ALOR) est controversée en analgésie obstétricale en raison d'une efficacité et d'un risque de complications mineurs, par rapport à la technique de perte de résistance avec solution saline (SLOR).
Cette étude prospective randomisée comparera l'efficacité et l'incidence des complications les plus courantes des deux techniques d'analgésie obstétricale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un comité d'éthique local a approuvé l'étude.
Un calcul de puissance statistique a été effectué et 177 patients par groupe seront nécessaires pour confirmer une différence de 20% d'efficacité du bloc à 30 minutes (α=0,05 ; β=0,1).
Un cathéter péridural sera inséré et un protocole analgésique standardisé sera lancé.
L'efficacité du bloc sera évaluée après 30 minutes et à l'accouchement.
L'apparition d'effets indésirables lors de la ponction et du travail sera annotée.
La nécessité d'une reponction du bloc et le retentissement de la technique sur l'accouchement et le fœtus seront également enregistrés.
À 24 heures, les enquêteurs évalueront l'incidence de la douleur au site de ponction (PSP) et le niveau de satisfaction maternelle sur une échelle numérique de 0 à 10.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
400
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Parturientes demandant une analgésie péridurale pendant le travail.
- Âge entre 18 et 45 ans.
- Spontané ou induit.
- Dilatation cervicale inférieure à 6 cm.
- Consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Infection au site de ponction.
- Refus du patient.
- Coagulopathie.
- Hypovolémie sévère.
- Hypertension intracrânienne.
- Rétrécissement aortique ou mitral sévère.
- Infection systémique.
- Patient non collaborateur.
- Incapacité à communiquer ou incompréhension de l'étude par la parturiente
- Symptômes neurologiques antérieurs ou lésions démyélinisantes.
- Sténose valvulaire.
- Déviation vertébrale grave.
- Patient préalablement opéré de chirurgie rachidienne au site de ponction.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: air dans l'espace péridural
Lorsque la technique de localisation péridurale ALOR sera utilisée, une pression intermittente avec des mouvements rapides sera exercée sur le piston de la seringue pendant que l'aiguille de Tuohy sera insérée jusqu'à ce que la perte de résistance se fasse sentir.
|
La ponction péridurale sera réalisée dans l'espace interépineux L3-L4 ou L4-L5 en position assise.
Une anesthésie locale avec 2-5 ml de lidocaïne à 2% sera appliquée par voie sous-cutanée à l'aide d'une aiguille 25Gm 25mm.
L'espace épidural sera localisé à l'aide d'un set Perifix® en insérant l'aiguille de Tuohy dans le ligament jaune ou l'espace interépineux.
L'obturateur sera ensuite retiré et la seringue à faible résistance remplie de 3 à 5 ml d'air sera connectée.
Après avoir localisé l'espace péridural, le cathéter sera inséré de 3 à 5 cm.
Un test d'aspiration sera effectué à travers le cathéter en position déclin avec une seringue de 2 mL, et une dose test de 3mL avec de la bupivacaïne 0,25% plus épinéphrine 1/200.000
sera administré pour exclure une position intradurale ou intravasculaire du cathéter.
|
|
Expérimental: solution saline dans l'espace péridural
Lorsque la technique SLOR est utilisée, une pression continue sera exercée sur le piston de l'aiguille de Tuohy jusqu'à ce qu'une perte de résistance soit ressentie.
|
La ponction péridurale sera réalisée dans l'espace interépineux L3-L4 ou L4-L5 en position assise.
Une anesthésie locale avec 2-5 ml de lidocaïne à 2% sera appliquée par voie sous-cutanée à l'aide d'une aiguille 25Gm 25mm.
L'espace épidural sera localisé à l'aide d'un set Perifix® en insérant l'aiguille de Tuohy dans le ligament jaune ou l'espace interépineux.
L'obturateur sera retiré et la seringue à faible résistance remplie de 3 à 5 ml de solution saline sera connectée.
Après avoir localisé l'espace péridural, le cathéter sera inséré de 3 à 5 cm.
Un test d'aspiration sera effectué à travers le cathéter en position déclin avec une seringue de 2 mL, et une dose test de 3mL avec de la bupivacaïne 0,25% plus épinéphrine 1/200.000
sera administré pour exclure une position intradurale ou intravasculaire du cathéter.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Analgésie obtenue 30 minutes après la ponction du bloc épidural (variation du score de douleur)
Délai: 30 minutes
|
30 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2016
Première publication (Estimation)
8 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 juin 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2016
Dernière vérification
1 juin 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HULP2914
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .