Luft versus saltvandsløsning til lokalisering af det epidurale rum i arbejdsanalgesi
14. juni 2016 opdateret af: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Lokalisering af det epidurale rum ved hjælp af tab af modstandsteknik til arbejdsanalgesi: et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner luft versus saltvandsopløsning
Epidural rumlokalisering ved brug af resistenstabsteknik med luft (ALOR) er kontroversiel i obstetrisk analgesi på grund af en mindre effekt og risiko for komplikationer sammenlignet med tab af modstandsteknik med saltvand (SLOR).
Denne randomiserede prospektive undersøgelse vil sammenligne effektiviteten og forekomsten af de mest almindelige komplikationer af begge teknikker i obstetrisk analgesi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En lokal etisk komité har godkendt undersøgelsen.
En statistisk effektberegning blev udført, og 177 patienter pr. gruppe vil være nødvendige for at bekræfte en 20 % forskel i effektiviteten af blokken efter 30 minutter (α=0,05; β=0,1).
Epiduralt kateter vil blive indsat, og en standardiseret analgetisk protokol påbegyndes.
Blokkens effektivitet vil blive vurderet efter 30 minutter og ved levering.
Tilsynekomsten af uønskede virkninger under punktering og veer vil blive kommenteret.
Behovet for genpunktur af blokken og teknikkens indvirkning på fødslen og fosteret vil også blive registreret.
Efter 24 timer vil efterforskerne vurdere forekomsten af smerte ved punkturstedet (PSP) og niveauet af moderens tilfredshed på en numerisk skala fra 0 til 10.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
400
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fødsler, der beder om epidural analgesi under fødslen.
- Alder mellem 18 og 45 år.
- Spontan eller induceret.
- Cervikal dilatation mindre end 6 cm.
- Skriftligt informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
- Infektion i stikstedet.
- Afvisning af patienten.
- Koagulopati.
- Alvorlig hypovolæmi.
- Intrakraniel hypertension.
- Alvorlig aorta- eller mitralstenose.
- Systemisk infektion.
- Ikke-samarbejdsvillig patient.
- Manglende evne til at kommunikere eller manglende forståelse af undersøgelsen hos den fødende
- Tidligere neurologiske symptomer eller demyeliniserende læsioner.
- Valvulær stenose.
- Alvorlig spinal afvigelse.
- Patient tidligere opereret i rygmarvskirurgi på punkteringsstedet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: luft i epiduralrummet
Når ALOR epidural lokaliseringsteknikken vil blive brugt, vil et intermitterende tryk med hurtige bevægelser blive udøvet på stemplet på sprøjten, mens Tuohy-nålen vil blive indsat, indtil tab af modstand kunne mærkes.
|
Epiduralpunkturen vil blive udført i L3-L4 eller L4-L5 interspinous space i siddende stilling.
En lokalbedøvelse med 2-5 ml 2% lidocain påføres subkutant med en 25Gm 25mm nål.
Epiduralrummet vil blive lokaliseret ved hjælp af et Perifix®-sæt ved at indsætte Tuohy-nålen i ligamentum flavum eller det interspinøse rum.
Obturatoren vil derefter blive trukket tilbage, og sprøjten med lav modstand fyldt med 3-5 ml luft vil blive tilsluttet.
Efter lokalisering af epiduralrummet vil kateteret blive indsat 3-5 cm.
En aspirationstest vil blive udført gennem kateteret i faldende stilling med en 2 ml sprøjte og en 3 ml testdosis med bupivacain 0,25% plus epinephrin 1/200.000
vil blive administreret for at udelukke en intradural eller en intravaskulær position af kateteret.
|
|
Eksperimentel: saltvand i epiduralrummet
Når SLOR-teknikken anvendes, vil et kontinuerligt tryk blive udøvet på stemplet på Tuohy-nålen, indtil tab af modstand kunne mærkes.
|
Epiduralpunkturen vil blive udført i L3-L4 eller L4-L5 interspinous space i siddende stilling.
En lokalbedøvelse med 2-5 ml 2% lidocain påføres subkutant med en 25Gm 25mm nål.
Epiduralrummet vil blive lokaliseret ved hjælp af et Perifix®-sæt ved at indsætte Tuohy-nålen i ligamentum flavum eller det interspinøse rum.
Obturatoren trækkes ud, og lavmodstandssprøjten fyldt med 3-5 ml saltvandsopløsning tilsluttes.
Efter lokalisering af epiduralrummet vil kateteret blive indsat 3-5 cm.
En aspirationstest vil blive udført gennem kateteret i faldende stilling med en 2 ml sprøjte og en 3 ml testdosis med bupivacain 0,25% plus epinephrin 1/200.000
vil blive administreret for at udelukke en intradural eller en intravaskulær position af kateteret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Analgesi opnået 30 minutter efter punktering af epiduralblokken (variation af smertescore)
Tidsramme: 30 min
|
30 min
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. maj 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. juni 2016
Først opslået (Skøn)
8. juni 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
15. juni 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. juni 2016
Sidst verificeret
1. juni 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HULP2914
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .