Воздух по сравнению с физиологическим раствором для локализации эпидурального пространства при обезболивании родов
14 июня 2016 г. обновлено: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Локализация эпидурального пространства с использованием метода потери сопротивления для обезболивания родов: рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее воздух и физиологический раствор
Локализация эпидурального пространства с использованием техники потери сопротивления воздухом (ALOR) вызывает споры при акушерской анальгезии из-за незначительной эффективности и риска осложнений по сравнению с техникой потери сопротивления физиологическим раствором (SLOR).
В этом рандомизированном проспективном исследовании будет сравниваться эффективность и частота наиболее частых осложнений обоих методов обезболивания в акушерстве.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Местный комитет по этике одобрил исследование.
Был проведен статистический расчет мощности, и для подтверждения 20% разницы эффективности блока через 30 минут потребуется 177 пациентов в группе (α=0,05; β=0,1).
Будет вставлен эпидуральный катетер, и будет инициирован стандартизированный протокол обезболивания.
Эффективность блока будет оцениваться через 30 минут и при доставке.
Появление побочных эффектов во время пункции и родов будет аннотировано.
Необходимость повторной пункции блока и влияние техники на роды и плод также будут зарегистрированы.
Через 24 часа исследователи оценят частоту возникновения боли в месте пункции (ПСП) и уровень удовлетворенности матери по числовой шкале от 0 до 10.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
400
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Роженицы просят об эпидуральной анестезии во время родов.
- Возраст от 18 до 45 лет.
- Спонтанный или индуцированный.
- Раскрытие шейки матки менее 6 см.
- Письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Инфекция в месте прокола.
- Отказ пациента.
- Коагулопатия.
- Тяжелая гиповолемия.
- Внутричерепная гипертензия.
- Тяжелый аортальный или митральный стеноз.
- Системная инфекция.
- Несотрудничающий пациент.
- Неспособность общаться или непонимание исследования роженицей
- Предшествующие неврологические симптомы или демиелинизирующие поражения.
- Клапанный стеноз.
- Сильное искривление позвоночника.
- Больной ранее оперирован на позвоночнике в месте пункции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: воздух в эпидуральном пространстве
Когда будет использоваться техника эпидуральной локализации ALOR, на поршень шприца будет воздействовать прерывистое давление быстрыми движениями, в то время как игла Туохи будет вводиться до тех пор, пока не почувствуется потеря сопротивления.
|
Эпидуральную пункцию проводят в межостистом промежутке L3-L4 или L4-L5 в положении сидя.
Местная анестезия 2-5 мл 2% лидокаина будет применяться подкожно с помощью иглы 25Gm 25 мм.
Эпидуральное пространство будет локализовано с помощью набора Perifix® путем введения иглы Туохи в желтую связку или межостистое пространство.
Затем обтуратор извлекается и к нему подсоединяется шприц с низким сопротивлением, наполненный 3–5 мл воздуха.
После локализации эпидурального пространства вводят катетер на 3-5 см.
Тест на аспирацию будет проводиться через катетер в наклонном положении с помощью шприца на 2 мл и тестовой дозы 3 мл с бупивакаином 0,25% плюс адреналин 1/200.000.
вводят для исключения интрадурального или внутрисосудистого положения катетера.
|
|
Экспериментальный: физиологический раствор в эпидуральном пространстве
При использовании техники SLOR на поршень иглы Туохи будет оказываться постоянное давление до тех пор, пока не почувствуется потеря сопротивления.
|
Эпидуральную пункцию проводят в межостистом промежутке L3-L4 или L4-L5 в положении сидя.
Местная анестезия 2-5 мл 2% лидокаина будет применяться подкожно с помощью иглы 25Gm 25 мм.
Эпидуральное пространство будет локализовано с помощью набора Perifix® путем введения иглы Туохи в желтую связку или межостистое пространство.
Обтуратор будет извлечен, и к нему будет присоединен шприц с низким сопротивлением, наполненный 3–5 мл физиологического раствора.
После локализации эпидурального пространства вводят катетер на 3-5 см.
Тест на аспирацию будет проводиться через катетер в наклонном положении с помощью шприца на 2 мл и тестовой дозы 3 мл с бупивакаином 0,25% плюс адреналин 1/200.000.
вводят для исключения интрадурального или внутрисосудистого положения катетера.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Анальгезия, полученная через 30 минут после пункции эпидурального блока (вариация оценки боли)
Временное ограничение: 30 минут
|
30 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 июня 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июня 2016 г.
Последняя проверка
1 июня 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- HULP2914
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .