Solución de aire versus solución salina para la localización del espacio epidural en la analgesia del parto
14 de junio de 2016 actualizado por: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Localización del espacio epidural utilizando la técnica de pérdida de resistencia para la analgesia del trabajo de parto: un ensayo controlado aleatorizado que compara el aire con la solución salina
La localización del espacio epidural mediante la técnica de pérdida de resistencia con aire (ALOR) es controvertida en la analgesia obstétrica debido a una menor eficacia y riesgo de complicaciones, en comparación con la técnica de pérdida de resistencia con solución salina (SLOR).
Este estudio prospectivo aleatorizado comparará la eficacia y la incidencia de las complicaciones más comunes de ambas técnicas en analgesia obstétrica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un comité de ética local ha aprobado el estudio.
Se realizó un cálculo de potencia estadística y serán necesarios 177 pacientes por grupo para confirmar una diferencia del 20% de eficacia del bloqueo a los 30 minutos (α=0,05; β=0,1).
Se insertará catéter epidural y se iniciará un protocolo analgésico estandarizado.
La eficacia del bloqueo se evaluará a los 30 minutos y en el momento del parto.
Se anotará la aparición de efectos adversos durante la punción y el parto.
También se registrará la necesidad de repunción del bloqueo y la repercusión de la técnica en el parto y el feto.
A las 24 horas, los investigadores evaluarán la incidencia de dolor en el sitio de punción (PSP) y el nivel de satisfacción materna en una escala numérica de 0 a 10.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
400
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Parturientas que solicitan analgesia epidural durante el trabajo de parto.
- Edad entre 18 y 45 años.
- Espontánea o inducida.
- Dilatación cervical inferior a 6 cm.
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Infección en el sitio de punción.
- Negativa del paciente.
- Coagulopatía.
- Hipovolemia severa.
- Hipertensión intracraneal.
- Estenosis aórtica o mitral severa.
- Infección sistémica.
- Paciente no colaborador.
- Incapacidad de comunicación o falta de comprensión del estudio por parte de la parturienta
- Síntomas neurológicos previos o lesiones desmielinizantes.
- Estenosis valvular.
- Desviación espinal severa.
- Paciente previamente intervenido de cirugía de columna en el sitio de punción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: aire en el espacio epidural
Cuando se vaya a utilizar la técnica de localización epidural ALOR, se ejercerá una presión intermitente con movimientos rápidos sobre el émbolo de la jeringa mientras se introduce la aguja Tuohy hasta sentir pérdida de resistencia.
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La punción epidural se realizará en el espacio interespinoso L3-L4 o L4-L5 en posición sentada.
Se aplicará una anestesia local con 2-5 mL de lidocaína al 2% por vía subcutánea utilizando una aguja de 25 mm de 25 Gm.
El espacio epidural se localizará utilizando un equipo Perifix® insertando la aguja Tuohy en el ligamento amarillo o el espacio interespinoso.
A continuación se retirará el obturador y se conectará la jeringa de baja resistencia llena de 3-5mL de aire.
Tras localizar el espacio epidural, se introducirá el catéter 3-5 cm.
Se realizará una prueba de aspiración a través del catéter en posición declinada con una jeringa de 2 mL, y una dosis de prueba de 3 mL con bupivacaína 0,25% más epinefrina 1/200.000
se administrará para excluir una posición intradural o intravascular del catéter.
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Experimental: solución salina en el espacio epidural
Cuando se utilice la técnica SLOR, se ejercerá una presión continua sobre el émbolo de la aguja Tuohy hasta sentir la pérdida de resistencia.
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La punción epidural se realizará en el espacio interespinoso L3-L4 o L4-L5 en posición sentada.
Se aplicará una anestesia local con 2-5 mL de lidocaína al 2% por vía subcutánea utilizando una aguja de 25 mm de 25 Gm.
El espacio epidural se localizará utilizando un equipo Perifix® insertando la aguja Tuohy en el ligamento amarillo o el espacio interespinoso.
Se retirará el obturador y se conectará la jeringa de baja resistencia llena de 3-5mL de solución salina.
Tras localizar el espacio epidural, se introducirá el catéter 3-5 cm.
Se realizará una prueba de aspiración a través del catéter en posición declinada con una jeringa de 2 mL, y una dosis de prueba de 3 mL con bupivacaína 0,25% más epinefrina 1/200.000
se administrará para excluir una posición intradural o intravascular del catéter.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Analgesia obtenida 30 minutos después de la punción del bloqueo epidural (variación del puntaje de dolor)
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HULP2914
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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SÍ
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