Solução Ar Versus Salina para Localização do Espaço Epidural na Analgesia de Parto
14 de junho de 2016 atualizado por: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Localização do espaço epidural usando a técnica de perda de resistência para analgesia de parto: um estudo controlado randomizado comparando ar versus solução salina
A localização do espaço peridural pela técnica de perda de resistência com ar (ALOR) é controversa na analgesia obstétrica devido à menor eficácia e risco de complicações, em comparação com a técnica de perda de resistência com solução salina (SLOR).
Este estudo prospectivo randomizado irá comparar a eficácia e a incidência das complicações mais comuns de ambas as técnicas em analgesia obstétrica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um comitê de ética local aprovou o estudo.
Foi feito um cálculo de poder estatístico e serão necessários 177 pacientes por grupo para confirmar uma diferença de 20% na eficácia do bloqueio aos 30 minutos (α=0,05; β=0,1).
O cateter peridural será inserido e um protocolo analgésico padronizado será iniciado.
A eficácia do bloqueio será avaliada após 30 minutos e no parto.
O aparecimento de efeitos adversos durante a punção e trabalho de parto será anotado.
Também serão registradas a necessidade de repunção do bloqueio e a repercussão da técnica no parto e no feto.
Em 24 horas, os investigadores avaliarão a incidência de dor no local da punção (PSP) e o nível de satisfação materna em uma escala numérica de 0 a 10.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
400
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Parturientes solicitando analgesia peridural durante o trabalho de parto.
- Idade entre 18 e 45 anos.
- espontânea ou induzida.
- Dilatação cervical inferior a 6 cm.
- Consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Infecção no local da punção.
- Recusa do paciente.
- Coagulopatia.
- Hipovolemia grave.
- Hipertensão intracraniana.
- Estenose aórtica ou mitral grave.
- Infecção sistêmica.
- Paciente não colaborador.
- Incapacidade de comunicação ou falta de compreensão do estudo pela parturiente
- Sintomas neurológicos prévios ou lesões desmielinizantes.
- Estenose valvular.
- Desvio grave da coluna vertebral.
- Paciente previamente operado de cirurgia da coluna vertebral no local da punção.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: ar no espaço epidural
Quando for utilizada a técnica de localização peridural ALOR, será exercida uma pressão intermitente com movimentos rápidos sobre o êmbolo da seringa enquanto a agulha Tuohy será inserida até sentir perda de resistência.
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A punção peridural será realizada no espaço interespinhoso L3-L4 ou L4-L5 na posição sentada.
Uma anestesia local com 2-5 mL de lidocaína a 2% será aplicada por via subcutânea usando uma agulha 25Gm 25mm.
O espaço peridural será localizado usando um conjunto Perifix® inserindo a agulha Tuohy no ligamento amarelo ou no espaço interespinhoso.
O obturador será então retirado e a seringa de baixa resistência preenchida com 3-5mL de ar será conectada.
Depois de localizar o espaço epidural, o cateter será inserido 3-5 cm.
Será realizado um teste de aspiração através do cateter em posição declinada com uma seringa de 2 mL, e uma dose teste de 3 mL com bupivacaína 0,25% mais epinefrina 1/200.000
será administrado para excluir uma posição intradural ou intravascular do cateter.
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Experimental: solução salina no espaço epidural
Quando a técnica SLOR for usada, uma pressão contínua será exercida no êmbolo da agulha Tuohy até que a perda de resistência seja sentida.
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A punção peridural será realizada no espaço interespinhoso L3-L4 ou L4-L5 na posição sentada.
Uma anestesia local com 2-5 mL de lidocaína a 2% será aplicada por via subcutânea usando uma agulha 25Gm 25mm.
O espaço peridural será localizado usando um conjunto Perifix® inserindo a agulha Tuohy no ligamento amarelo ou no espaço interespinhoso.
O obturador será retirado e a seringa de baixa resistência preenchida com 3-5mL de soro fisiológico será conectada.
Depois de localizar o espaço epidural, o cateter será inserido 3-5 cm.
Será realizado um teste de aspiração através do cateter em posição declinada com uma seringa de 2 mL, e uma dose teste de 3 mL com bupivacaína 0,25% mais epinefrina 1/200.000
será administrado para excluir uma posição intradural ou intravascular do cateter.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Analgesia obtida 30 minutos após a punção do bloqueio peridural (variação do escore de dor)
Prazo: 30 minutos
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
8 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de junho de 2016
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HULP2914
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
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