Luft versus saltvannsløsning for lokalisering av epiduralrommet i arbeidsanalgesi
14. juni 2016 oppdatert av: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Lokalisering av epiduralrommet ved å bruke tap av motstandsteknikk for arbeidsanalgesi: En randomisert kontrollert prøve som sammenligner luft versus saltvannsløsning
Epidural plasslokalisering ved bruk av tap av motstandsteknikk med luft (ALOR) er kontroversiell i obstetrisk analgesi på grunn av en mindre effekt og risiko for komplikasjoner, sammenlignet med tap av motstandsteknikk med saltvann (SLOR).
Denne randomiserte prospektive studien vil sammenligne effektiviteten og forekomsten av de vanligste komplikasjonene til begge teknikkene i obstetrisk analgesi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En lokal etisk komité har godkjent studien.
En statistisk kraftberegning ble utført og 177 pasienter per gruppe vil være nødvendig for å bekrefte en 20 % forskjell i effekt av blokken etter 30 minutter (α=0,05; β=0,1).
Epiduralt kateter vil bli satt inn og en standardisert smertestillende protokoll vil starte.
Effekten av blokken vil bli vurdert etter 30 minutter og ved levering.
Tilsynekomsten av uønskede effekter under punktering og fødsel vil bli kommentert.
Behovet for repuncture av blokken og virkningen av teknikken på forløsningen og fosteret vil også bli registrert.
Etter 24 timer vil etterforskerne vurdere forekomsten av smerte på punkteringsstedet (PSP) og nivået av mors tilfredshet på en numerisk skala fra 0 til 10.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
400
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fødsler som ber om epidural analgesi under fødselen.
- Alder mellom 18 og 45 år.
- Spontant eller indusert.
- Cervikal dilatasjon mindre enn 6 cm.
- Skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Infeksjon i stikkstedet.
- Avslag fra pasienten.
- Koagulopati.
- Alvorlig hypovolemi.
- Intrakraniell hypertensjon.
- Alvorlig aorta- eller mitralstenose.
- Systemisk infeksjon.
- Ikke-samarbeidende pasient.
- Manglende evne til å kommunisere eller mangel på forståelse av studien hos den fødende
- Tidligere nevrologiske symptomer eller demyeliniserende lesjoner.
- Valvulær stenose.
- Alvorlig spinal avvik.
- Pasient tidligere operert av ryggmargskirurgi i punkteringsstedet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: luft i epiduralrommet
Når ALOR epidural lokaliseringsteknikk vil bli brukt, vil et intermitterende trykk med raske bevegelser utøves på stempelet på sprøyten mens Tuohy-nålen vil bli satt inn til tap av motstand ble kjent.
|
Epiduralpunksjonen vil bli utført i L3-L4 eller L4-L5 interspinous plass i sittende stilling.
En lokalbedøvelse med 2-5 ml 2 % lidokain påføres subkutant med en 25Gm 25mm nål.
Epiduralrommet vil lokaliseres ved hjelp av et Perifix®-sett ved å sette inn Tuohy-nålen i ligamentum flavum eller det interspinøse rommet.
Obturatoren vil deretter trekkes ut og sprøyten med lav motstand fylt med 3-5 ml luft kobles til.
Etter lokalisering av epiduralrommet vil kateteret settes inn 3-5 cm.
En aspirasjonstest vil bli utført gjennom kateteret i fallende stilling med en 2 mL sprøyte, og en 3 mL testdose med bupivakain 0,25 % pluss epinefrin 1/200.000
vil bli administrert for å utelukke en intradural eller en intravaskulær posisjon av kateteret.
|
|
Eksperimentell: saltvann i epiduralrommet
Når SLOR-teknikken brukes, vil et kontinuerlig trykk utøves på stempelet til Tuohy-nålen inntil tap av motstand ble følt.
|
Epiduralpunksjonen vil bli utført i L3-L4 eller L4-L5 interspinous plass i sittende stilling.
En lokalbedøvelse med 2-5 ml 2 % lidokain påføres subkutant med en 25Gm 25mm nål.
Epiduralrommet vil lokaliseres ved hjelp av et Perifix®-sett ved å sette inn Tuohy-nålen i ligamentum flavum eller det interspinøse rommet.
Obturatoren trekkes ut og sprøyten med lav motstand fylt med 3-5 ml saltvannsoppløsning kobles til.
Etter lokalisering av epiduralrommet vil kateteret settes inn 3-5 cm.
En aspirasjonstest vil bli utført gjennom kateteret i fallende stilling med en 2 mL sprøyte, og en 3 mL testdose med bupivakain 0,25 % pluss epinefrin 1/200.000
vil bli administrert for å utelukke en intradural eller en intravaskulær posisjon av kateteret.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Analgesi oppnådd 30 minutter etter punktering av epiduralblokken (variasjon av smertescore)
Tidsramme: 30 min
|
30 min
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2016
Først lagt ut (Anslag)
8. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. juni 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2016
Sist bekreftet
1. juni 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HULP2914
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .