Luft versus Kochsalzlösung zur Lokalisierung des Epiduralraums bei Wehenanalgesie
14. Juni 2016 aktualisiert von: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Lokalisierung des Epiduralraums mithilfe der Resistenzverlusttechnik zur Wehenanalgesie: Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von Luft mit Kochsalzlösung
Die Lokalisierung des Epiduralraums mittels „Loss of Resistance“-Technik mit Luft (ALOR) ist in der geburtshilflichen Analgesie umstritten, da die Wirksamkeit und das Risiko von Komplikationen im Vergleich zur „Loss of Resistance“-Technik mit Kochsalzlösung (SLOR) geringer sind.
Diese randomisierte prospektive Studie vergleicht die Wirksamkeit und Inzidenz der häufigsten Komplikationen beider Techniken in der geburtshilflichen Analgesie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine örtliche Ethikkommission hat die Studie genehmigt.
Eine statistische Leistungsberechnung wurde durchgeführt und es sind 177 Patienten pro Gruppe erforderlich, um einen 20-prozentigen Unterschied in der Wirksamkeit des Blocks nach 30 Minuten zu bestätigen (α=0,05; β=0,1).
Ein Epiduralkatheter wird eingeführt und ein standardisiertes Analgetikaprotokoll eingeleitet.
Die Wirksamkeit des Blocks wird nach 30 Minuten und bei der Abgabe beurteilt.
Das Auftreten von Nebenwirkungen während Punktion und Wehen wird kommentiert.
Die Notwendigkeit einer erneuten Punktion des Blocks und die Auswirkungen der Technik auf die Entbindung und den Fötus werden ebenfalls erfasst.
Nach 24 Stunden beurteilen die Forscher das Auftreten von Schmerzen an der Einstichstelle (PSP) und den Grad der mütterlichen Zufriedenheit auf einer numerischen Skala von 0 bis 10.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
400
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gebärende bitten um epidurale Analgesie während der Wehen.
- Alter zwischen 18 und 45 Jahren.
- Spontan oder induziert.
- Zervikale Dilatation unter 6 cm.
- Schriftliche Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Infektion an der Einstichstelle.
- Ablehnung des Patienten.
- Koagulopathie.
- Schwere Hypovolämie.
- Intrakranielle Hypertonie.
- Schwere Aorten- oder Mitralstenose.
- Systemische Infektion.
- Nicht kooperierender Patient.
- Kommunikationsunfähigkeit oder mangelndes Verständnis der Studie durch den Gebärenden
- Frühere neurologische Symptome oder demyelinisierende Läsionen.
- Klappenstenose.
- Schwere Wirbelsäulenabweichung.
- Der Patient wurde zuvor an der Einstichstelle einer Wirbelsäulenoperation unterzogen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Luft im Epiduralraum
Wenn die epidurale Lokalisierungstechnik ALOR verwendet wird, wird ein intermittierender Druck mit schnellen Bewegungen auf den Kolben der Spritze ausgeübt, während die Tuohy-Nadel eingeführt wird, bis ein Widerstandsverlust spürbar ist.
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Die Epiduralpunktion wird im Sitzen im Interspinalraum L3-L4 oder L4-L5 durchgeführt.
Eine Lokalanästhesie mit 2–5 ml 2 %igem Lidocain wird subkutan mit einer 25-mm-Nadel (25 g) verabreicht.
Der Epiduralraum wird mit einem Perifix®-Set lokalisiert, indem die Tuohy-Nadel in das Ligamentum flavum oder den Interspinalraum eingeführt wird.
Anschließend wird der Obturator herausgezogen und die mit 3–5 ml Luft gefüllte Spritze mit niedrigem Widerstand angeschlossen.
Nach der Lokalisierung des Epiduralraums wird der Katheter 3–5 cm eingeführt.
Ein Aspirationstest wird durch den Katheter in geneigter Position mit einer 2-ml-Spritze und einer 3-ml-Testdosis mit Bupivacain 0,25 % plus Adrenalin 1/200.000 durchgeführt
wird verabreicht, um eine intradurale oder intravaskuläre Lage des Katheters auszuschließen.
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Experimental: Kochsalzlösung im Epiduralraum
Bei der SLOR-Technik wird ein kontinuierlicher Druck auf den Kolben der Tuohy-Nadel ausgeübt, bis ein Widerstandsverlust spürbar ist.
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Die Epiduralpunktion wird im Sitzen im Interspinalraum L3-L4 oder L4-L5 durchgeführt.
Eine Lokalanästhesie mit 2–5 ml 2 %igem Lidocain wird subkutan mit einer 25-mm-Nadel (25 g) verabreicht.
Der Epiduralraum wird mit einem Perifix®-Set lokalisiert, indem die Tuohy-Nadel in das Ligamentum flavum oder den Interspinalraum eingeführt wird.
Der Obturator wird herausgezogen und die mit 3–5 ml Kochsalzlösung gefüllte Spritze mit niedrigem Widerstand wird angeschlossen.
Nach der Lokalisierung des Epiduralraums wird der Katheter 3–5 cm eingeführt.
Ein Aspirationstest wird durch den Katheter in geneigter Position mit einer 2-ml-Spritze und einer 3-ml-Testdosis mit Bupivacain 0,25 % plus Adrenalin 1/200.000 durchgeführt
wird verabreicht, um eine intradurale oder intravaskuläre Lage des Katheters auszuschließen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Analgesie 30 Minuten nach der Punktion des Epiduralblocks erhalten (Variation des Schmerzscores)
Zeitfenster: 30 Minuten
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30 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Mai 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Juni 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Juni 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. Juni 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Juni 2016
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- HULP2914
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