진통제에서 경막 외 공간의 국소화를 위한 공기 대 식염수 솔루션
2016년 6월 14일 업데이트: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
진통제에 대한 저항 소실 기법을 이용한 경막 외 공간의 국소화: 공기와 식염수를 비교하는 무작위 대조 시험
공기저항상실법(ALOR)을 이용한 경막외강 국소화는 식염수저항상실법(SLOR)에 비해 효과가 미미하고 합병증의 위험이 있어 산과진통에서 논란이 되고 있다.
이 무작위 전향적 연구는 산과 진통에서 두 기술의 가장 일반적인 합병증의 효능과 발생률을 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
지역 윤리위원회가 연구를 승인했습니다.
통계 검정력 계산이 수행되었고 그룹당 177명의 환자가 30분에 블록 효능의 20% 차이를 확인하는 데 필요할 것입니다(α=0,05; β=0,1).
경막외 카테터가 삽입되고 표준화된 진통 프로토콜이 시작됩니다.
블록의 효능은 30분 후 및 배달 시 평가됩니다.
펑크 및 분만 중 부작용의 징후가 주석으로 표시됩니다.
블록 재천자의 필요성과 분만 및 태아에 대한 기술의 영향도 기록됩니다.
24시간 후 조사관은 천자 부위(PSP)의 통증 발생률과 산모의 만족도를 0~10의 숫자 척도로 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
400
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 분만 중 경막외 진통제를 요구하는 산부인과.
- 18세에서 45세 사이의 연령.
- 자발적 또는 유도.
- 6cm 이하의 자궁 경부 확장.
- 서면 동의서.
제외 기준:
- 천자 부위의 감염.
- 환자의 거절.
- 응고 병증.
- 심한 저혈량증.
- 두개내 고혈압.
- 심한 대동맥 또는 승모판 협착증.
- 전신 감염.
- 협력하지 않는 환자.
- 산부인과의 의사소통 능력 부족 또는 연구 이해 부족
- 이전의 신경학적 증상 또는 탈수초 병변.
- 판막 협착.
- 심한 척추 편위.
- 이전에 천자 부위에서 척추 수술을 받은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 경막 외 공간의 공기
ALOR 경막외 국소화 기술이 사용될 때 빠른 움직임으로 간헐적인 압력이 주사기의 플런저에 가해지는 동안 저항이 사라질 때까지 Tuohy 바늘을 삽입합니다.
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경막외 천자는 앉은 자세에서 L3-L4 또는 L4-L5 가시간 공간에서 수행됩니다.
25Gm 25mm 바늘을 사용하여 2% 리도카인 2-5mL로 국소 마취를 합니다.
경막 외 공간은 황색 인대 또는 극간 공간에 Tuohy 바늘을 삽입하여 Perifix® 세트를 사용하여 국소화됩니다.
그런 다음 밀폐 장치를 빼내고 3-5mL의 공기로 채워진 저저항 주사기를 연결합니다.
경막 외 공간을 국소화한 후 카테터를 3-5cm 삽입합니다.
흡인 검사는 2mL 주사기와 부피바카인 0,25% + 에피네프린 1/200.000이 포함된 3mL 시험 용량으로 감소 위치에 있는 카테터를 통해 수행됩니다.
카테터의 경막내 또는 혈관내 위치를 배제하기 위해 투여될 것이다.
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실험적: 경막 외 공간의 식염수
SLOR 기술을 사용하면 저항이 없어질 때까지 Tuohy 바늘의 플런저에 지속적인 압력이 가해집니다.
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경막외 천자는 앉은 자세에서 L3-L4 또는 L4-L5 가시간 공간에서 수행됩니다.
25Gm 25mm 바늘을 사용하여 2% 리도카인 2-5mL로 국소 마취를 합니다.
경막 외 공간은 황색 인대 또는 극간 공간에 Tuohy 바늘을 삽입하여 Perifix® 세트를 사용하여 국소화됩니다.
Obturator를 빼내고 3-5mL의 식염수를 채운 저저항 주사기를 연결합니다.
경막 외 공간을 국소화한 후 카테터를 3-5cm 삽입합니다.
흡인 검사는 2mL 주사기와 부피바카인 0,25% + 에피네프린 1/200.000이 포함된 3mL 시험 용량으로 감소 위치에 있는 카테터를 통해 수행됩니다.
카테터의 경막내 또는 혈관내 위치를 배제하기 위해 투여될 것이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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경막외 블록의 천자 후 30분에 얻은 진통제(통증 점수의 변동)
기간: 30 분
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30 분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 7일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 14일
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HULP2914
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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예
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