Ilma vs. suolaliuos epiduraalitilan lokalisointiin synnytyksen analgesiassa
tiistai 14. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Epiduraalitilan lokalisointi resistenssin menetystekniikalla synnytyskivun lievitykseen: satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa verrataan ilmaa ja suolaliuosta
Epiduraalitilan lokalisointi ilmaresistenssin menetystekniikalla (ALOR) on kiistanalainen synnytyskivunhoidossa vähäisen tehon ja komplikaatioriskin vuoksi verrattuna suolaliuoksella (SLOR) käytettäviin vastustuskyvyn menetystekniikkaan.
Tässä satunnaistetussa prospektiivisessa tutkimuksessa verrataan molempien tekniikoiden yleisimpien komplikaatioiden tehoa ja ilmaantuvuutta synnytyskivunlievityksessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Paikallinen eettinen toimikunta on hyväksynyt tutkimuksen.
Tehtiin tilastollinen teholaskenta, ja 177 potilasta ryhmää kohden tarvitaan vahvistamaan 20 %:n ero eston tehokkuudessa 30 minuutin kohdalla (α=0,05; β=0,1).
Epiduraalikatetri asetetaan ja standardoitu analgeettinen protokolla aloitetaan.
Lohkon teho arvioidaan 30 minuutin kuluttua ja toimituksen yhteydessä.
Haitallisten vaikutusten esiintyminen pistoksen ja synnytyksen aikana merkitään.
Samoin tallennetaan tukoksen repuntion tarve ja tekniikan vaikutukset synnytykseen ja sikiöön.
24 tunnin kuluttua tutkijat arvioivat pistoskohdan kivun esiintyvyyden (PSP) ja äidin tyytyväisyyden asteikolla 0-10.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
400
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Synnyttäjät pyytävät epiduraalikipua synnytyksen aikana.
- Ikä 18-45 vuotta.
- Spontaani tai indusoitunut.
- Kohdunkaulan laajeneminen alle 6 cm.
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Infektio pistoskohdassa.
- Potilaan kieltäytyminen.
- Koagulopatia.
- Vaikea hypovolemia.
- Intrakraniaalinen hypertensio.
- Vaikea aortan tai mitraalisen ahtauma.
- Systeeminen infektio.
- Potilas, joka ei tee yhteistyötä.
- Synnyttävän kyvyttömyys kommunikoida tai se, että hän ei ymmärrä tutkimusta
- Aiemmat neurologiset oireet tai demyelinisoivat leesiot.
- Läppästenoosi.
- Vakava selkärangan poikkeama.
- Potilas, jolle on aiemmin leikattu selkäranka pistokohdassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ilmaa epiduraalitilassa
Kun käytetään ALOR-epiduraalista lokalisointitekniikkaa, ruiskun mäntään kohdistetaan ajoittaista painetta nopein liikkein samalla, kun Tuohy-neula työnnetään sisään, kunnes vastustuskyky heikkenee.
|
Epiduraalipunktio tehdään L3-L4 tai L4-L5 selkärangan välisessä tilassa istuma-asennossa.
Paikallispuudutus 2-5 ml:lla 2-prosenttista lidokaiinia annetaan ihonalaisesti käyttämällä 25 Gm:n 25 mm:n neulaa.
Epiduraalitila paikannetaan Perifix®-sarjalla työntämällä Tuohy-neula ligamentum flavumiin tai selkärangan väliseen tilaan.
Sulkulaite vedetään sitten ulos ja 3–5 ml:lla ilmalla täytetty matalavastusruisku liitetään.
Epiduraalitilan lokalisoinnin jälkeen katetri asetetaan 3-5 cm:n päähän.
Aspiraatiotesti suoritetaan katetrin kautta ala-asennossa 2 ml:n ruiskulla ja 3 ml:n testiannos bupivakaiinilla 0,25 % plus epinefriinillä 1/200 000
annetaan sulkemaan pois katetrin intraduraalinen tai intravaskulaarinen asema.
|
|
Kokeellinen: suolaliuosta epiduraalitilassa
Käytettäessä SLOR-tekniikkaa Tuohy-neulan mäntään kohdistetaan jatkuvaa painetta, kunnes vastus heikkenee.
|
Epiduraalipunktio tehdään L3-L4 tai L4-L5 selkärangan välisessä tilassa istuma-asennossa.
Paikallispuudutus 2-5 ml:lla 2-prosenttista lidokaiinia annetaan ihonalaisesti käyttämällä 25 Gm:n 25 mm:n neulaa.
Epiduraalitila paikannetaan Perifix®-sarjalla työntämällä Tuohy-neula ligamentum flavumiin tai selkärangan väliseen tilaan.
Obturaattori vedetään ulos ja matalavastusruisku, joka on täytetty 3–5 ml:lla suolaliuosta, liitetään.
Epiduraalitilan lokalisoinnin jälkeen katetri asetetaan 3-5 cm:n päähän.
Aspiraatiotesti suoritetaan katetrin kautta ala-asennossa 2 ml:n ruiskulla ja 3 ml:n testiannos bupivakaiinilla 0,25 % plus epinefriinillä 1/200 000
annetaan sulkemaan pois katetrin intraduraalinen tai intravaskulaarinen asema.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Analgesia saatu 30 minuuttia epiduraalisalpauksen jälkeen (kipupisteiden vaihtelu)
Aikaikkuna: 30 min
|
30 min
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. kesäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HULP2914
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .