Rozwiązanie oparte na powietrzu i soli fizjologicznej do lokalizacji przestrzeni nadtwardówkowej w analgezji porodowej
14 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Lokalizacja przestrzeni zewnątrzoponowej przy użyciu techniki utraty oporu w znieczuleniu podczas porodu: randomizowana, kontrolowana próba porównująca powietrze z roztworem soli fizjologicznej
Lokalizacja przestrzeni zewnątrzoponowej techniką utraty oporu z użyciem powietrza (ALOR) budzi kontrowersje w analgezji położniczej ze względu na niewielką skuteczność i ryzyko powikłań w porównaniu z techniką utraty oporu z solą fizjologiczną (SLOR).
W tym prospektywnym badaniu z randomizacją porównana zostanie skuteczność i częstość występowania najczęstszych powikłań obu technik analgezji położniczej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Lokalna komisja etyczna zatwierdziła badanie.
Przeprowadzono statystyczne obliczenie mocy i potrzeba 177 pacjentów na grupę, aby potwierdzić 20% różnicę skuteczności blokady po 30 minutach (α=0,05; β=0,1).
Cewnik zewnątrzoponowy zostanie wprowadzony i rozpocznie się standaryzowany protokół przeciwbólowy.
Skuteczność blokady zostanie oceniona po 30 minutach i przy porodzie.
Pojawienie się działań niepożądanych podczas nakłucia i porodu zostanie odnotowane.
Odnotowana zostanie również potrzeba ponownego nakłucia blokady i wpływ techniki na poród i płód.
Po 24 godzinach badacze ocenią częstość występowania bólu w miejscu nakłucia (PSP) i poziom zadowolenia matki w skali numerycznej od 0 do 10.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
400
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rodzące proszące o znieczulenie zewnątrzoponowe podczas porodu.
- Wiek od 18 do 45 lat.
- Spontaniczne lub indukowane.
- Rozwarcie szyjki macicy poniżej 6 cm.
- Pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Infekcja w miejscu nakłucia.
- Odmowa pacjenta.
- Koagulopatia.
- Ciężka hipowolemia.
- Nadciśnienie wewnątrzczaszkowe.
- Ciężkie zwężenie zastawki aortalnej lub mitralnej.
- Zakażenie ogólnoustrojowe.
- Pacjent nie współpracujący.
- Niezdolność komunikowania się lub brak zrozumienia badania przez rodzącą
- Wcześniejsze objawy neurologiczne lub zmiany demielinizacyjne.
- Zwężenie zastawki.
- Ciężkie skrzywienie kręgosłupa.
- Pacjentka wcześniej operowana chirurgicznie w miejscu nakłucia kręgosłupa.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: powietrze w przestrzeni zewnątrzoponowej
W przypadku zastosowania techniki lokalizacji zewnątrzoponowej ALOR, na tłok strzykawki wywierany będzie przerywany nacisk szybkimi ruchami, podczas gdy igła Tuohy będzie wprowadzana do wyczucia utraty oporu.
|
Nakłucie zewnątrzoponowe wykonuje się w przestrzeni międzykolcowej L3-L4 lub L4-L5 w pozycji siedzącej.
Znieczulenie miejscowe z 2-5 ml 2% lidokainy zostanie zastosowane podskórnie za pomocą igły 25Gm 25mm.
Przestrzeń zewnątrzoponowa zostanie zlokalizowana za pomocą zestawu Perifix® poprzez wprowadzenie igły Tuohy w więzadło żółte lub przestrzeń międzykolcową.
Obturator zostanie następnie wycofany i podłączona zostanie strzykawka o niskim oporze wypełniona 3-5 ml powietrza.
Po zlokalizowaniu przestrzeni zewnątrzoponowej cewnik zostanie wprowadzony na głębokość 3-5 cm.
Wykonany zostanie test aspiracji przez cewnik w pozycji opadającej strzykawką 2 ml oraz 3 ml dawki testowej z bupiwakainą 0,25% plus adrenalina 1/200.000
zostanie podany w celu wykluczenia umieszczenia cewnika wewnątrzoponowego lub wewnątrznaczyniowego.
|
|
Eksperymentalny: sól fizjologiczna w przestrzeni zewnątrzoponowej
Gdy stosowana jest technika SLOR, na tłok igły Tuohy będzie wywierany ciągły nacisk, aż do wyczucia utraty oporu.
|
Nakłucie zewnątrzoponowe wykonuje się w przestrzeni międzykolcowej L3-L4 lub L4-L5 w pozycji siedzącej.
Znieczulenie miejscowe z 2-5 ml 2% lidokainy zostanie zastosowane podskórnie za pomocą igły 25Gm 25mm.
Przestrzeń zewnątrzoponowa zostanie zlokalizowana za pomocą zestawu Perifix® poprzez wprowadzenie igły Tuohy w więzadło żółte lub przestrzeń międzykolcową.
Obturator zostanie wycofany i podłączona zostanie strzykawka o niskim oporze wypełniona 3-5 ml roztworu soli fizjologicznej.
Po zlokalizowaniu przestrzeni zewnątrzoponowej cewnik zostanie wprowadzony na głębokość 3-5 cm.
Wykonany zostanie test aspiracji przez cewnik w pozycji opadającej strzykawką 2 ml oraz 3 ml dawki testowej z bupiwakainą 0,25% plus adrenalina 1/200.000
zostanie podany w celu wykluczenia umieszczenia cewnika wewnątrzoponowego lub wewnątrznaczyniowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Analgezja uzyskana 30 minut po nakłuciu blokady zewnątrzoponowej (zmienność skali bólu)
Ramy czasowe: 30 minut
|
30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 czerwca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 czerwca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- HULP2914
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .